РЗН 2022/18710
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18710
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.11.2022 № РЗН 2022/18710
На медицинское изделие
Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с принадлежностями1. Основной блок-1шт.
2. Руководство по эксплуатации SC-120 (RU) - не более 2 шт.
3. Кабель питания для основного блока - не более 3 шт.
4. Кассета для предметного стекла - не более 20 шт .
5. Контейнер для стекол - 1 шт.
6. Контейнер для окраски ? не более 32 шт.
7. Контейнер для реагентов (2 л) ? 1 шт.
8. Контейнер для реагентов (5 л) - не более 3 шт.
9. Контейнер для реагентов (20 л) - не более 5 шт.
10. Крышка в сборе для контейнера с буфером - 1 шт.
11. Крьппка в сборе для контейнера отходов (WC_B) - 1шт.
12. Крьппка в сборе для контейнера отходов (WC_S) - 1шт.
13. Крьппка в сборе для контейнера реагентов LC-A - 1 шт.
14. Крышка в сборе для контейнера реагентов LC-A1 - 1 шт.
15. Крышка в сборе для контейнера реагентов LC-A2 - 1шт.
16. Крышка в сборе для контейнера метанола - 1 шт.
17. Крышка в сборе для контейнера воды DL Water - 1 шт.
18. Крышка в сборе для контейнера дилюента - 1 шт.
19. Опорная планка для контейнера - не более 7 шт.
20. Трубка для отходов в сборе (без датчика) - не более 2 шт.
21. Комбинированный винт М3х8 мм - не более 4 шт.
22. Комбинированный винт М4Х8 (GB/T9074.4) - не более 10 шт.
23. Ручка для транспортировки - не более 6 шт.
24. Осушитель пневматической линии - 1 шт.
25. Пневматический блок, в составе:
- Пневматический модуль - 1шт,
- Контрольный провод пневматической системы ? 1 шт,
- ПУ трубка 6x4 мм прозрачная для вакуума - 1 шт,
- ПУ трубка 6x4 мм прозрачная для воздуха - 1 шт,
- Плавкий предохранитель с задержкой срабатывания 250V 3.15AD5X20 - не
более 2 шт.
26. Автозагрузчик в составе:
- Основной модуль автозагрузчика - 1 шт,
- Комбинированный винт М4Х8 (GBAT9074.8), не более 12 шт,
- Балка автозагрузчика - не более 8 шт.
- Штатив для пробирок - не более 6 шт.
27. Крышка с отверстием - не более 2 шт.
28. Зашитная крышка - 1 шт.
29. Комплект стартовый для установки прибора, в составе:
- Предметные стекла, длина 75-76 мм - не более 1000 шт,
- Термокрасящая лента для принтера, ширина 40 мм - не более 10 шт.
- Дилюент M-68DS DILUENT - 1 шт.
30. Ручной сканер штрих-кода - 1 шт (при необходимости).
31. Соединительный кабель для сканера штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
32. Защитная крышка (дополнительная) - 1 шт. (при необходимости).
33. Ножка в сборе - 4 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Адаптер для пробирки без крьппки - 1 шт.
2. Адаптер для центрифужной пробирки 1,5 мл - 1 шт.
3. Адаптер для пробирки с антикоагулянтом ~ 1 шт.
4. Адаптер для центрифужной пробирки 0,5 мл - 1 шт.
5. Соединитель Y-образный - 1 шт
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Производитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, Peopleʼs Republic of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18710
Вид медицинского изделия:
248740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_