РЗН 2022/18703
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18703
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 23.11.2022 № РЗН 2022/18703
На медицинское изделие
Концентратор кислорода медицинский "КС"I. КС МО2-10 TR, в составе:
1. Блок основной КС МО2-10 TR - 1 шт.
2. Рама крепежная (при необходимости)
3. Коннектор угловой - 1 шт.
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) - 1 шт.
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным соеди-нением - не более 10 шт. (при необходимости) - 1 шт.
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (при необходимости)
7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III.
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л.
8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИ11 13260-2 (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
11. Фильтр грубой очистки ФГО-2 - не более 100 шт.
12. Фильтр тонкой очистки-не более 100 шт.
13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более 10 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
II. КС МО2-10, в составе:
1. Блок основной КС MO2-10 - 1 шт.
2. Рама крепежная (при необходимости) - 1 шт.
3. Коннектор угловой - 1 шт.
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) - 1 шт.
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединение.м и быстроразъе.мным соеди-нением - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (при необходимости)
7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л.
8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
11. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
12. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука". Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более 10 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
III. КС MO2-10+Air. в составе:
1. Блок основной КС М02-10+Air - 1 шт.
2. Рама крепежная (при необходимости) - 1 шт.
3. Коннектор угловой -1 шт.
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) - 1 шт.
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразъемным соеди-нением - не более 10 шт. (при необходимости)
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (при необходимости)
7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л.
8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости), 3, 5,7 м - не более 10 шт.
9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости), 3. 5. 7 м - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необходимости), 3. 5, 7 м - не более 10 шт.
11. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
12. Шланг соединительный воздуха с соединением N1ST-NIST (при необходимости), 3, 5, 7 м - не более 10 шт.
13. Шланг соединительный воздуха с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необ-ходимости). 3, 5. 7 м - не более 10 шт.
14. Блок клапанов сжатого воздуха (при необходимости)
15. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
16. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
17. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более 10 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
IV. КС МО2-20, в составе:
1. Блок основной КС МО2-20 - 1 шт.
2. Рама крепежная (при необходимости) - 1 шт.
3. Коннектор угловой - 1 шт.
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) - 1 шт.
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением и быстроразьемным соеди-нением (при необходимости) - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Хомуты для крепления кислородных баллонов - не более 20 шт. (при необходимости).
7. Кислородный редуктор, модели OXYWAY Fix I, OXYWAY Fix II, OXYWAY Fix III,
OXYWAY Fine I, OXYWAY Fine II, OXYWAY Fine III, OXYWAY Fast I, OXYWAY Fast II, OXYWAY Fast III, c принадлежностями, производства «ВАЙНМАНН Емердженси Меди-кал Текнолоджи ГмбХ + Ко. КГ», РУ № РЗН 2014/1815 - не более 10 шт. (при необходимо-сти), в составе:
7.1. Кислородный редуктор, модель OXYWAY Fix III.
7.2. Принадлежности: Кислородные баллоны: 10 л.
8. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости) - не более 10 шт.
9. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости) - не более 10 шт.
10. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WAETHER (при необходимости) - не более 10 шт.
11. Фильтр грубой очистки ФГО-3 - не более 100 шт.
12. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
13. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более 10 шт.
14. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
V. КС MSO2-20, в составе:
1. Блок основной КС MSO2-20 - 1 шт.
2. Рама крепежная (при необходимости) - 1 шт.
3. Коннектор угловой - 1 шт.
4. Шланг для подключения к угловому коннектору (при необходимости) - 1 шт.
5. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST и штекером в соответ-ствии с ДИН 13260-2 (при необходимости) - не более 10 шт.
6. Шланг соединительный кислорода с соединением NIST-NIST (при необходимости) - не более 10 шт.
7. Шланг соединительный кислорода с винтовым соединением NIST-WALTHER (при необ-ходимости) - не более 10 шт.
8. Фильтр грубой очистки ФГО-1 - не более 100 шт.
9. Фильтр тонкой очистки - не более 100 шт.
10. Расходомер газовый медицинский РГМ-20 по ТУ 9444-010-16793014-2005, производства ЗАО "Альтернативная наука", Россия, РУ № ФСР 2010/09645 - не более 10 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Текомакс-МСК"
Производитель
ООО «Кислородные системы»
Место производства медицинского изделия
, Республика Беларусь, 223062, Минская область, Минский район, Луговослободской с/с, поселок Привольный, улица Мира, д. 53, к. 4, офис 203а.
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18703
Вид медицинского изделия:
191160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.129
медицинского изделия: 32.50.21.129
Приказом Росздравнадзора от 23.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_