РЗН 2022/18702

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18702
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18702
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen home test», партия 202203-132, в составе: I. Варианты исполнения: 1. Форма комплектации 1: 1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе: - тестовая кассета: 1 шт. - пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт. - инструкция но применению: 1 шт. 2. Форма комплектации 2: - тестовая кассета: 5 шт.. - пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл, - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт., - инструкция но применению: 1 шт., 3. Форма комплектации 3: - тестовая кассета: 1 шт., - пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл, - зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт., - инструкция но применению: 1 шт. II. Комплект поставки: 1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132; 2. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18702
Вид медицинского изделия: 142010
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_