РЗН 2022/18702
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18702
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18702
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в клиническом материале человека методом иммунохроматографического анализа «SARS-CoV-2 antigen home test», партия 202203-132, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Форма комплектации 1:
1. Комплект для проведения анализа, в индивидуальной упаковке: 25 шт., в составе:
- тестовая кассета: 1 шт.
- пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт.
- инструкция но применению: 1 шт.
2. Форма комплектации 2:
- тестовая кассета: 5 шт..
- пробирка с буфером: 5 пробирок, но 330 мкл,
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 5 шт.,
- инструкция но применению: 1 шт.,
3. Форма комплектации 3:
- тестовая кассета: 1 шт.,
- пробирка с буфером: 1 пробирка, 330 мкл,
- зонд медицинский одноразовый стерильный но ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 (РУ № РЗН 2021/13989): 1 шт.,
- инструкция но применению: 1 шт.
II. Комплект поставки:
1. Набор реагентов «SARS-CoV-2 antigen home lest», партия 202203-132;
2. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18702
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_