РЗН 2022/18690
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18690
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18690
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче (Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-175-23548172-2022, в составе:
Комплект 1, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ИЛ-6 - 1 шт.
2. Калибровочные образцы - 6 флаконов.
3. Контрольный образец - 1 флакон.
4. Конъюгат № 1 - 1 флакон (13,0 мл).
5. Конъюгат № 2 - 1 флакон (13,0 мл).
6. Раствор для восстановления калибровочных и контрольного образцов (РВО) - 1 флакон (7,0 мл).
7. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (13,0 мл).
8. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл).
9. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл).
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 32 шт.
13. Ванночки для реагентов - 4 шт.
Комплект 2, в составе:
1. Планшет разборный с иммобилизованными моноклональными антителами к ИЛ-6 - 1 шт.
2. Калибровочные образцы - 6 флаконов (по 0,7 мл).
3. Контрольный образец - 1 флакон (0,7 мл).
4. Конъюгат № 1 - 1 флакон (13,0 мл).
5. Конъюгат № 2 - 1 флакон (13,0 мл).
6. Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 флакон (13,0 мл).
7. Концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28,0 мл).
8. Раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс) - 1 флакон (13,0 мл).
9. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл).
10. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
11. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 32 шт.
12. Ванночки для реагентов - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Вектор-Бест"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18690
Вид медицинского изделия:
199740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_