РЗН 2022/18688

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18688
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18688
На медицинское изделие
Комплекс для диагностики и реабилитации навыков баланса, осанки и движений «БАЛФИТ» по ТУ 26.60.12-006-63704475-2021 с принадлежностямиварианты исполнения с принадлежностями: 1. Комплекс для реабилитации навыков движений, баланса и осанки «БАЛФИТ» по ТУ 26.60.12-006-63704475-2021, исполнение 1, в составе: 1.1. Стабилоплатформа (модель 1) - 1 шт. 1.2. Блок управления и анализа информации - 1 шт. (при необходимости), в составе: - ПК; - адаптер. 1.3. Датчик биомеханический носимый - не более 16 шт. (при необходимости). 1.4. Система поддержки - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Модуль БОС (при необходимости), в составе: - стойка - 1 шт.; - дисплей - 1 шт. 1.6. Блок питания (модель 1) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Блок питания (модель 2) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Пандус с перилами (модель 1) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Пандус с перилами (модель 2) - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом - 1 шт. 1.11. ПО «3D сканер Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 1.12. ПО «Программа для управления базой данных Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 1.13. ПО «Биомеханика Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 1.14. ПО «Стабилометрия Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Система видеорегистрации , не более 8 шт., в составе: - стойка с видеокамерами; - основание; - регулировочные опоры; - адаптер USB. 2. Комплект кабелей - 1 шт. 3. Зарядное устройство (модель 1) - не более 16 шт. 4. Зарядное устройство (модель 2) - 1 шт. 5. Крепежное устройство датчика - не более 16 шт. 6. Подвес эластичный для пациента, размер 1 - 1 шт. 7. Подвес эластичный для пациента, размер 2 - 1 шт. 8. Подвес эластичный для пациента, размер 3 - 1 шт. 9. Подвес эластичный для пациента, размер 4 - 1 шт. 10. Подвес эластичный для пациента, размер 5 - 1 шт. 11. Кабель отведений (модель 1) размер: 50 мм - не более 16 шт. 12. Кабель отведений (модель 1) размер: 100 мм - не более 16 шт. 13. Кабель отведений (модель 1) размер: 150 мм - не более 16 шт. 14. Кабель отведений (модель 1) размер: 200 мм - не более 16 шт. 15. Кабель отведений (модель 1) размер: 250 мм - не более 16 шт. 16. Кабель отведений (модель 1) размер: 300 мм - не более 16 шт. 17. Кабель отведений (модель 1) размер: 350 мм - не более 16 шт. 18. Кабель отведений (модель 1) размер: 400 мм - не более 16 шт. 19. Кабель отведений (модель 2) размер: 50 мм - не более 16 шт. 20. Кабель отведений (модель 2) размер: 100 мм - не более 16 шт. 21. Кабель отведений (модель 2) размер: 150 мм - не более 16 шт. 22. Кабель отведений (модель 2) размер: 200 мм - не более 16 шт. 23. Кабель отведений (модель 2) размер: 250 мм - не более 16 шт. 24. Кабель отведений (модель 2) размер: 300 мм - не более 16 шт. 25. Кабель отведений (модель 2) размер: 350 мм - не более 16 шт. 26. Кабель отведений (модель 2) размер: 400 мм - не более 16 шт. 2. Комплекс для реабилитации навыков движений, баланса и осанки «БАЛФИТ» по ТУ 26.60.12-006-63704475-2021, исполнение 2, в составе: 2.1. Стабилоплатформа (модель 2) - 1 шт. 2.2. Блок управления и анализа информации - 1 шт. (при необходимости), в составе: - ПК; - адаптер. 2.3. Датчик биомеханический носимый - не более 16 шт. (при необходимости). 2.4. Система поддержки - 1 шт. (при необходимости). 2.5. Модуль БОС - 1 шт. (при необходимости): - стойка - 1шт.; - дисплей - 1 шт. 2.6. Блок питания (модель 1) - 1 шт. (при необходимости). 2.7. Блок питания (модель 2) - 1 шт. (при необходимости). 2.8. Пандус с перилами (модель 1) - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Пандус с перилами (модель 2) - 1 шт. (при необходимости). 2.11. Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом - 1 шт. 2.12. ПО «3D сканер Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 2.13. ПО «Программа для управления базой данных Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 2.14. ПО «Биомеханика Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 2.15. ПО «Стабилометрия Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Система видеорегистрации, не более 8 шт, в составе: - стойка с видеокамерами; - основание; - регулировочные опоры; - адаптер USB. 2. Комплект кабелей - 1 шт. 3. Зарядное устройство (модель 1) - не более 16 шт. 4. Зарядное устройство (модель 2) - 1 шт. 5. Крепежное устройство датчика - не более 16 шт. 6. Подвес эластичный для пациента, размер 1 - 1 шт. 7. Подвес эластичный для пациента, размер 2 - 1 шт. 8. Подвес эластичный для пациента, размер 3 - 1 шт. 9. Подвес эластичный для пациента, размер 4 - 1 шт. 10. Подвес эластичный для пациента, размер 5 - 1 шт. 11. Кабель отведений (модель 1) размер: 50 мм - не более 16 шт. 12. Кабель отведений (модель 1) размер: 100 мм - не более 16 шт. 13. Кабель отведений (модель 1) размер: 150 мм - не более 16 шт. 14. Кабель отведений (модель 1) размер: 200 мм - не более 16 шт. 15. Кабель отведений (модель 1) размер: 250 мм - не более 16 шт. 16. Кабель отведений (модель 1) размер: 300 мм - не более 16 шт. 17. Кабель отведений (модель 1) размер: 350 мм - не более 16 шт. 18. Кабель отведений (модель 1) размер: 400 мм - не более 16 шт. 19. Кабель отведений (модель 2) размер: 50 мм - не более 16 шт. 20. Кабель отведений (модель 2) размер: 100 мм - не более 16 шт. 21. Кабель отведений (модель 2) размер: 150 мм - не более 16 шт. 22. Кабель отведений (модель 2) размер: 200 мм - не более 16 шт. 23. Кабель отведений (модель 2) размер: 250 мм - не более 16 шт. 24. Кабель отведений (модель 2) размер: 300 мм - не более 16 шт. 25. Кабель отведений (модель 2) размер: 350 мм - не более 16 шт. 26. Кабель отведений (модель 2) размер: 400 мм - не более 16 шт. 3. Комплекс для реабилитации навыков движений, баланса и осанки «БАЛФИТ» по ТУ 26.60.12-006-63704475-2021, исполнение 3, в составе: 3.1. Балансплатформа - 1 шт. 3.2. Датчик биомеханический носимый - не более 16 шт. (при необходимости). 3.3. Блок управления и анализа информации - 1 шт. (при необходимости): - ПК; - адаптер. 3.4. Модуль БОС (при необходимости), в составе: - стойка - 1 шт.; - дисплей - 1 шт. 3.5. Блок питания (модель 1) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Блок питания (модель 2) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Руководство по эксплуатации, совмещенное с паспортом - 1 шт. 3.7. ПО «3D сканер Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 3.8. ПО «Программа для управления базой данных Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 3.9. ПО «Биомеханика Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. 3.10. ПО «Стабилометрия Неврокор» на электронном носителе - 1 шт. Принадлежности: 1. Система видеорегистрации, не более 8 шт., в составе: - стойка с видеокамерами; - основание; - регулировочные опоры; - адаптер USB. 2. Комплект кабелей - 1 шт. 3. Зарядное устройство (модель 1) - не более 16 шт. 4. Зарядное устройство (модель 2) - 1 шт. 5. Крепежное устройство датчика - не более 16 шт. 6. Подвес эластичный для пациента, размер 1 - 1 шт. 7. Подвес эластичный для пациента, размер 2 - 1 шт. 8. Подвес эластичный для пациента, размер 3 - 1 шт. 9. Подвес эластичный для пациента, размер 4 - 1 шт. 10. Подвес эластичный для пациента, размер 5 - 1 шт. 11. Кабель отведений (модель 1) размер: 50 мм - не более 16 шт. 12. Кабель отведений (модель 1) размер: 100 мм - не более 16 шт. 13. Кабель отведений (модель 1) размер: 150 мм - не более 16 шт. 14. Кабель отведений (модель 1) размер: 200 мм - не более 16 шт. 15. Кабель отведений (модель 1) размер: 250 мм - не более 16 шт. 16. Кабель отведений (модель 1) размер: 300 мм - не более 16 шт. 17. Кабель отведений (модель 1) размер: 350 мм - не более 16 шт. 18. Кабель отведений (модель 1) размер: 400 мм - не более 16 шт. 19. Кабель отведений (модель 2) размер: 50 мм - не более 16 шт. 20. Кабель отведений (модель 2) размер: 100 мм - не более 16 шт. 21. Кабель отведений (модель 2) размер: 150 мм - не более 16 шт. 22. Кабель отведений (модель 2) размер: 200 мм - не более 16 шт. 23. Кабель отведений (модель 2) размер: 250 мм - не более 16 шт. 24. Кабель отведений (модель 2) размер: 300 мм - не более 16 шт. 25. Кабель отведений (модель 2) размер: 350 мм - не более 16 шт. 26. Кабель отведений (модель 2) размер: 400 мм - не более 16 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Неврокор"
Место производства медицинского изделия
109428, Россия, Москва, Рязанский пр-кт, д. 24, к. 1, ком. 34
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18688
Вид медицинского изделия: 228380
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.129
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_