РЗН 2022/18685
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18685
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18685
На медицинское изделие
Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3в вариантах исполнения:
I. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см:
Основной состав:
1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 90см - 1 шт.:
- со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм;
- со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм;
- со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм;
- со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Имплантационная карта пациента.
II. Система периферического самораскрывающегося нитинолового стента Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см:
Основной состав:
1. Стент периферический самораскрывающийся Pulsar-18 Т3 с системой доставки длиной 135см - 1шт.
- со стентом диаметром 4,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм;
- со стентом диаметром 5,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм;
- со стентом диаметром 6,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм;
- со стентом диаметром 7,0 мм, длиной 20мм, 30мм, 40мм, 60мм, 80мм, 100мм, 120мм, 150мм, 170мм, 200мм.
2. Инструкция по эксплуатации.
3. Имплантационная карта пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Биотроник"
Производитель
"БИОТРОНИК АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, "BIOTRONIK AG", Ackerstrasse 6 8180 Bülach, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18685
Вид медицинского изделия:
194510
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_