РЗН 2022/18675

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18675

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 31.10.2022 № РЗН 2022/18675

На медицинское изделие

"Набор реагентов FilmArray Gastrointestinal (GI) panel" для обнаружения и идентификации нуклеиновых кислот бактерий, вирусов и паразитов, ассоциированных с инфекциями желудочно-кишечного тракта, методом мультиплексной ПЦР на системах семейства FilmArrayв составе:1. Кассета с реагентами FilmArray Gastrointestinal (GI) panel - 30 шт. 2. Раствор буферный - 1,0 мл × 32 шт. (ампула) 3. Раствор регидратирующий - 1,5 мл × 32 шт. (флакон с канюлей) 4. Флакон с канюлей для внесения образца - 32 шт. 5. Пипетка - 32 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "биоМерье Рус"

Производитель

"БиоФаер Диагностикс, ЛЛС"

Место производства медицинского изделия

, США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18675

Вид медицинского изделия: 325760

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_