РЗН 2022/18662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 01.11.2022 № РЗН 2022/18662
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного выявления ДНК Staphylococcus aureus методом мультиплексной петлевой изотермальной ампфликации (LAMP) с флюоресцентной детекцией в режиме реального времени "LAMP-STAPH-test" по ТУ 21.20.23-052-97638376-2021в составе:
1. Буфер-1 - 2 пробирки, по 900 мкл.
2. Буфер-2 - 1 пробирка, 100 мкл.
3. ПКО - 1 пробирка, 250 мкл.
4. ВКО - 1 пробирка, 1000 мкл.
5. ОКО - 2 пробирки, по 1700 мкл.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт., на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18662
Вид медицинского изделия:
177090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 01.11.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_