РЗН 2022/18653
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18653
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 31.10.2022 № РЗН 2022/18653
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения статуса полиморфизмов генов rpoB, katG и inhA, ассоциированных с лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулёзного комплекса к химиотерапевтическим препаратам первой линии (рифампицин, изониазид), методом мультиплексной ПЦР-РВ "MTB-RESIST-I-тест"I. Состав:
1. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 480 мкл.
2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
3. Смееь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
4. Смесь олигонуклеотидов С: 1 пробирка, 1440 мкл.
5. ПKO-1: 1 пробирка, 120 мкл.
6. ПKO-2: 1 пробирка, 120 мкл.
7. ОКО: 1 пробирка, 800 мкл.
8. ВКО: 1 пробирка, 300 мкл.
II. Комплект поставки:
- набор реагентов «MTB-RESIST-I-тест»;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18653
Вид медицинского изделия:
329610
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 31.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_