РЗН 2022/18651
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18651
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2022 № РЗН 2022/18651
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" по ТУ 21.20.23-015-40341780-2021варианты исполнения:
I. Состав 1:
Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 15 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 5 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 55 мл.
Комплект №2:
- реагент 1 - 1 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 10 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл.
Комплект №3:
- реагент 1 - 3 фл. 10 мл;
- реагент 2 - 2 фл. 5 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл.
Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. 39 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 13 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 140 мл.
Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 165 мл.
Комплект №6:
- реагент 1 -1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл.
Комплект №7:
- реагент 1 -1 фл. 60 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 20 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл.
Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. 20 мл;
- реагент 2 - 2 фл. 10 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл.
Комплект №9:
- реагент 1 -1 фл. 66 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 22 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл.
Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 75 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 25 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 270 мл.
Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 10 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл.
Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл.
Комплект №13:
- реагент 1 - 3 фл. 39 мл;
- реагент 2 - 3 фл. 13 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл.
Комплект №14
- реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл.
Комплект №15:
- реагент 1 - 1 фл. 120 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл.
Комплект №16:
- реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
- реагент 2 - 2 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл.
II. Состав 2:
Комплект №1:
- реагент 1 - 3 фл. 39 мл;
- реагент 2 - 3 фл. 13 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.
Комплект №2:
- реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.
Комплект №3:
- реагент 1 - 1 фл. 120 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 -1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.
Комплект №4:
- реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
- реагент 2 - 2 фл. 20 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.
Комплект №5:
- реагент 1 - 3 фл. 60 мл;
- реагент 2 - 3 фл. 20 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.
Комплект №6:
- реагент 1 - 3 фл. 39 мл;
- реагент 2 - 3 фл. 13 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект №7:
- реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект №8:
- реагент 1 -1 фл. 120 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 40 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект №9:
- реагент 1 - 3 фл. 40 мл;
- реагент 2 - 2 фл. 20 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Комплект №10:
- реагент 1 - 3 фл. 60 мл;
- реагент 2 - 2 фл. 20 мл;
- гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18651
Вид медицинского изделия:
128860
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_