РЗН 2022/18651

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18651
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2022 № РЗН 2022/18651
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения гликозилированного гемоглобина HbA1с методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-НbА1с-Турби" по ТУ 21.20.23-015-40341780-2021варианты исполнения: I. Состав 1: Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 15 мл; - реагент 2 - 1 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 55 мл. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 10 мл; - реагент 2 - 2 фл. 5 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 110 мл. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 39 мл; - реагент 2 - 1 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 140 мл. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 165 мл. Комплект №6: - реагент 1 -1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №7: - реагент 1 -1 фл. 60 мл; - реагент 2 - 1 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 20 мл; - реагент 2 - 2 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №9: - реагент 1 -1 фл. 66 мл; - реагент 2 - 1 фл. 22 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 240 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 75 мл; - реагент 2 - 1 фл. 25 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 270 мл. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 10 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 320 мл. Комплект №13: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №14 - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №15: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. Комплект №16: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл. II. Состав 2: Комплект №1: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 -1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №4: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №5: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 3 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл.; - калибратор 2 - 1 фл.; - калибратор 3 - 1 фл.; - калибратор 4 - 1 фл. Комплект №6: - реагент 1 - 3 фл. 39 мл; - реагент 2 - 3 фл. 13 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №8: - реагент 1 -1 фл. 120 мл; - реагент 2 - 1 фл. 40 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №9: - реагент 1 - 3 фл. 40 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 420 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. 60 мл; - реагент 2 - 2 фл. 20 мл; - гемолизирующий - реагент - 1 фл. 480 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 2 - 1 фл .0,5 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 0,5 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 0,5 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18651
Вид медицинского изделия: 128860
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_