РЗН 2022/18645
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18645
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/18645
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-HDL-холестерин" по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021I. Состав 1:
1. Комплект №1:
- реагент 1 -1 фл. (15 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (5 мл).
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл).
3. Комплект №3:
- реагент 1 - 1 фл. (39 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (13 мл).
4. Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. (45 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (15 мл).
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. (54 мл);
- реагент 2 ?1 фл. (18 мл).
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. (60 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (20 мл).
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (20 мл).
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл).
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. (66 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (22 мл).
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 3 фл. (75 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (25 мл).
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (30 мл).
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл).
13. Комплект №13:
- реагент 1 - 1 фл. (90 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (30 мл).
14. Комплект №14:
- реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл).
15. Комплект №15:
- реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (40 мл).
16. Комплект №16:
- реагент 1 ? 1 фл. (120 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (40 мл).
17. Комплект №17:
- реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл).
18. Комплект №18:
- реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл).
19. Комплект №19:
- реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (60 мл).
II. Состав 2:
1. Комплект №1:
- реагент 1 -1 фл. (15 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (5 мл);
- калибратор - 1 фл.
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл);
- калибратор - 1 фл.
3. Комплект №3:
- реагент 1 -1 фл. (39 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (13 мл);
- калибратор - 1 фл.
4. Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. (45 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (15 мл);
- калибратор - 1 фл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. (54 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (18 мл);
- калибратор - 1 фл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. (60 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (20 мл);
- калибратор - 1 фл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (20 мл);
- калибратор - 1 фл.
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл);
- калибратор - 1 фл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. (66 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (22 мл);
- калибратор - 1 фл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 3 фл. (75 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (25 мл);
- калибратор - 1 фл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (30 мл);
- калибратор - 1 фл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл);
- калибратор - 1 фл.
13. Комплект №13:
- реагент 1 - 1 фл. (90 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (30 мл);
- калибратор - 1 фл.
14. Комплект №14:
- реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл);
- калибратор - 1 фл.
15. Комплект №15:
- реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (40 мл);
- калибратор - 1 фл.
16. Комплект №16:
- реагент 1 - 1 фл. (120 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (40 мл);
- калибратор - 1 фл.
17. Комплект №17:
- реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл);
- калибратор - 1 фл.
18. Комплект №18:
- реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл);
- калибратор -1 фл.
19. Комплект №19:
- реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (60 мл);
- калибратор - 1 фл.
III. Состав 3:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. (15 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (5 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
3. Комплект №3:
- реагент 1 - 1 фл. (39 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (13 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
4. Комплект №4:
- - реагент 1 - 1 фл. (45 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (15 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. (54 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (18 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. (60 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (20 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (20 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. (66 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (22 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 3 фл. (75 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (25 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (30 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл);
- калибратор - I фл. (0,5 мл).
13. Комплект №13:
- реагент 1 - 1 фл. (90 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (30 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
14. Комплект №14:
- реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл);
15. - калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
Комплект №15:
- реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (40 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
16. Комплект №16:
- реагент 1 - 1 фл. (120 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (40 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
17. Комплект №17:
- реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл);
- реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
18. Комплект №18:
- реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл);
- реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл);
- - калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
19. Комплект №19:
- реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл);
- реагент 2 - 1 фл. (60 мл);
- калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18645
Вид медицинского изделия:
103420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_