РЗН 2022/18645

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18645
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.12.2022 № РЗН 2022/18645
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке и плазме крови прямым ферментативно-фотометрическим методом "ЭкспрессМ-HDL-холестерин" по ТУ 21.20.23-017-40341780-2021I. Состав 1: 1. Комплект №1: - реагент 1 -1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл). 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл). 3. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл). 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл). 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 ?1 фл. (18 мл). 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл). 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл). 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл). 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл). 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл). 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл). 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл). 15. Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 16. Комплект №16: - реагент 1 ? 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл). 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл). 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл). 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл). II. Состав 2: 1. Комплект №1: - реагент 1 -1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл); - калибратор - 1 фл. 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл); - калибратор - 1 фл. 3. Комплект №3: - реагент 1 -1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл); - калибратор - 1 фл. 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл); - калибратор - 1 фл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 - 1 фл. (18 мл); - калибратор - 1 фл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл); - калибратор - 1 фл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл); - калибратор - 1 фл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл); - калибратор - 1 фл. 15. Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. 16. Комплект №16: - реагент 1 - 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл); - калибратор - 1 фл. 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл); - калибратор -1 фл. 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл); - калибратор - 1 фл. III. Состав 3: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. (15 мл); - реагент 2 - 1 фл. (5 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 2. Комплект №2: - реагент 1 - 3 фл. (по 10 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 5 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 3. Комплект №3: - реагент 1 - 1 фл. (39 мл); - реагент 2 - 1 фл. (13 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 4. Комплект №4: - - реагент 1 - 1 фл. (45 мл); - реагент 2 - 1 фл. (15 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. (54 мл); - реагент 2 - 1 фл. (18 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. (60 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 7. Комплект №7: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 1 фл. (20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. (по 20 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 10 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. (66 мл); - реагент 2 - 1 фл. (22 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 10. Комплект №10: - реагент 1 - 3 фл. (75 мл); - реагент 2 - 1 фл. (25 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 12. Комплект №12: - реагент 1 - 3 фл. (по 30 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 10 мл); - калибратор - I фл. (0,5 мл). 13. Комплект №13: - реагент 1 - 1 фл. (90 мл); - реагент 2 - 1 фл. (30 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 14. Комплект №14: - реагент 1 - 3 фл. (по 39 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 13 мл); 15. - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). Комплект №15: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 16. Комплект №16: - реагент 1 - 1 фл. (120 мл); - реагент 2 - 1 фл. (40 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 17. Комплект №17: - реагент 1 - 3 фл. (по 40 мл); - реагент 2 - 2 фл. (по 20 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 18. Комплект №18: - реагент 1 - 3 фл. (по 60 мл); - реагент 2 - 3 фл. (по 20 мл); - - калибратор - 1 фл. (0,5 мл). 19. Комплект №19: - реагент 1 - 1 фл. (по 180 мл); - реагент 2 - 1 фл. (60 мл); - калибратор - 1 фл. (0,5 мл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18645
Вид медицинского изделия: 103420
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 21.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_