РЗН 2022/18629

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18629
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.10.2022 № РЗН 2022/18629
На медицинское изделие
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вируса гриппа A (Influenza A virus) и гриппа B (Influenza B virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени (ПЦР-тест COVID-19, грипп A/B) по ТУ 21.20.23-008-06931260-2022I. Вариант исполнения 1, на 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей, 100 шт. 4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (Influenza В virus) (при необходимости), в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе: 7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка; 7.2. Насадка с капельницей, 1 шт. 8. Эксплуатационная документация, в составе: 8.1. Инструкция по применению, 1 экз.; 8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.; 8.3. Паспорт, 1 экз. 9. Зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020, производства ООО «Фармацевтический Медицинский Полис Республики Татарстан» (ООО «ФармМедПолис РТ»), РУ №РЗН 2021/13989 (при необходимости), 100 шт. Лоты: 01072022, 01082022, 01012023, 01022023, 01012024, 01022024, 01012025, 01022025, 01012026, 01022026, 01012027, 01022027, 01092022, 01102022, 01112022, 01122022, 01032023, 01042021, 01052023, 01062023, 01072023, 01082023, 01092023, 01102023, 01112023, 01122023, 01032024, 01042024, 01052024, 01062024, 01072024, 01082024, 01092024, 01102024, 01112024, 01122024, 01032025, 01042025, 01052025, 01062025, 01072025, 01082025, 01092025, 01102025, 01112025, 01122025, 01032026, 01042026, 01052026, 01062026, 01072026, 01082026, 01092026, 01102026, 012026, 01122026, 01032027, 01042027, 01052027, 01062027. II. Вариант исполнения 2, на 100 определений: 1. Тестовая кассета для выявления коронавируса SARS-CoV-2, вирусов гриппа А (Influenza А virus) и гриппа В (Influenza В virus) в биологическом материале методом изотермической амплификации в индивидуальной фольгированной упаковке, 102 шт. 2. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 100 пробирок. 3. Насадка с капельницей, 100 шт. 4. Положительный контрольный образец коронавируса SARS-CoV-2 (при необходимости), в составе: 4.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 4.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 4.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 5. Положительный контрольный образец вируса гриппа А (Influenza А virus) (при необходимости), в составе: 5.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 5.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 5.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 6. Положительный контрольный образец вируса гриппа В (influenza В virus) (при необходимости), в составе: 6.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 0,6 мл, 1 пробирка; 6.2. Насадка с капельницей, 2 шт.; 6.3. Положительный контрольный образец, 1 пробирка. 7. Отрицательный контрольный образец (при необходимости), в составе: 7.1. Раствор SSB, прозрачная бесцветная жидкость, 1 мл, 1 пробирка; 7.2. Насадка с капельницей, 1 шт. 8. Эксплуатационная документация, в составе: 8.1. Инструкция по применению, 1 экз.; 8.2. Краткое руководство пользователя, 1 экз.; 8.3. Паспорт, 1 экз. 9. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная по ТУ 9398-012-44881728-2014. Вариант исполнения: 26. S/15 вискоза/пластик, производства ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» (ООО «Емельянъ Савостинъ»), РУ № РЗН 2015/2401 (при необходимости), 100 шт. Лоты: 02072022, 02082022, 02012023, 02022023, 02012024, 02022024, 02012025, 02022025, 02012026, 02022026, 02012027, 02022027, 02092022, 02102022, 02112022, 02122022, 02032023, 02042023, 02052023, 02062023, 02072023, 02082023, 02092023, 02102023, 02112023, 02122023, 02032024, 02042024, 02052024, 02062024, 02072024, 02082024, 02092024, 02102024, 02112024, 02122024, 02032025, 02042025, 02052025, 02062025, 02072025, 02082025, 02092025, 02102025, 02112025, 02112202, 02032026, 02042026, 02052026, 02062026, 02072026, 02082026, 02092026, 02102026, 02112026, 02122026, 02032027, 02042027, 02052027, 02062027.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС"
Место производства медицинского изделия
420500, Россия, Республика Татарстан, Верхнеуслонский район, г. Иннополис, ул. Университетская, д. 7, помещ. 68
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18629
Вид медицинского изделия: 375330
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_