РЗН 2022/18626
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18626
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 28.04.2023 № РЗН 2022/18626
На медицинское изделие
Система электрофизиологическая EnSite X, с принадлежностями1. Рабочая станция EnSite X.
2. Магнитная рамка EnSite X.
3. Блок питания усилителя EnSite X.
4. Монитор EnSite X, LCD, 24 дюйма.
5. Набор для рабочей станции EnSite X, в составе:
- Кабель оптический дуплексный LC/LC (15 м) - 1 шт.;
- Кабель заземления (3 м) - 1 шт.;
- Адаптер питания IEC-320 - C14 - 1 шт.;
- Кабель питания - 10 шт.;
- Патч-корд категории 5E (8 м) - 2 шт.;
- Кабель USB (3 м) - 1 шт.;
- Кабель видеосигнала Display Port - 1 шт.;
- Подкладка под запястье для клавиатуры - 1 шт.;
- Кабель-адаптер оптический SC/LC (1 м) - 1 шт.;
- Зажим (2 мм) - 3 шт.
6. Усилитель внутрисердечных электрограмм EnSite X.
7. Инструкция по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Кабель ЭКГ рентгенпрозрачный системы EnSite X.
2. Кабель ЭКГ рентгеноконтрастный системы EnSite X.
3. Кабель магнитной рамки EnSite X (3 м).
4. Кабель магнитной рамки EnSite X (4,5 м).
5. Кронштейн магнитной рамки регулируемый EnSite X.
6. Кронштейн магнитной рамки фиксированный EnSite X.
7. Модуль SurfaceLink системы EnSite X.
8. Кабель питания EnSite - не более 15 шт.
9. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (4 м).
10. Кабель соединительный Ampere системы EnSite X (1,5 м).
11. Программное обеспечение Ensite X Software.
12. Лицензия на программное обеспечение Contact Force системы EnSite X.
13. Лицензия на программное обеспечение LiveView системы EnSite X.
14. Лицензия на программное обеспечение Live Export системы EnSite X.
15. Лицензия на программное обеспечение OT системы EnSite X.
16. Лицензия на программное обеспечение OT Data Export системы EnSite X.
17. Лицензия на программное обеспечение Wave Speed системы EnSite X.
18. Программное обеспечение TactiFlex SE Software Module системы EnSite X.
19. Лицензия на программное обеспечение TactiFlex SE системы EnSite X.
20. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
21. Кабель ЭКГ WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
22. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
23. Кабель соединительный IC56 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
24. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (4 м).
25. Кабель соединительный IC64 WorkMate Claris системы EnSite X (1,5 м).
26. Модуль ЭКГ системы EnSite X.
27. Кабель выходной IC системы EnSite X 56-контактный.
28. Кабель выходной IC системы EnSite X 64-контактный.
29. Крепление EnSite X.
30. Зажим монтажный.
31. Тележка для усилителя системы EnSite X (с одним выдвижным ящиком).
32. Тележка для усилителя системы EnSite X (с тремя выдвижными ящиками).
33. Тележка для рабочей станции EnSite X.
34. Монитор системы EnSite X, 24 дюйма.
35. Стойка для монитора системы EnSite X.
36. Набор крепежный для монитора системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 1 шт.;
- Набор винтов - 1 шт.
37. Набор крепежный для двух мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 2 шт.;
- Набор винтов - 2 шт.
38. Набор крепежный для трех мониторов системы EnSite X, в составе:
- Стойка крепежная - 1 шт.;
- Крепление монитора - 3 шт.;
- Набор винтов - 3 шт.
39. Стойка для удаленного монитора системы EnSite X.
40. Набор для удаленного монитора EnSite X, в составе:
- Кабель питания C13-C14 (2,5 м);
- Адаптер питания C13-15P;
- Адаптер видеосигнала Display Port - оптический кабель;
- Кабель оптический (30 м).
41. Трансформатор изоляционный для подключения удаленного монитора EnSite X.
42. Трансформатор изоляционный 220В/240В.
43. Кабель 10-контактный удлинительный EnSite X.
44. Кабель 12-контактный EnSite X ADVISOR FL SE.
45. Кабель 22-контактный EnSite X ADVISOR HD/VL SE.
46. Кабель 4-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
47. Кабель 10-контактный EnSite X LIVEWIRE/RESPONSE.
48. Кабель 20-контактный EnSite LIVEWIRE/RESPONSE.
49. Кабель 4-контактный EnSite X SUPREME.
50. Кабель 6-контактный EnSite X SUPREME.
51. Кабель 10-контактный EnSite X SUPREME.
52. Кабель 20-контактный EnSite X SUPREME.
53. Кабель 4-контактный EnSite X INQUIRY.
54. Кабель 10-контактный EnSite X INQUIRY.
55. Кабель 20-контактный EnSite X INQUIRY.
56. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 80 Pin.
57. Модуль EnSite X для подключения катетеров, 20 Pin.
58. Магнитный сенсор передний PRS-A.
59. Магнитный сенсор задний PRS-P.
60. Принтер цветной.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Медикал"
Место производства медицинского изделия
, США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18626
Вид медицинского изделия:
178000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 28.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_