РЗН 2022/18624

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18624
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2022 № РЗН 2022/18624
На медицинское изделие
Комплект индивидуальных средств защиты от рентгеновского излучения LITELEAD с принадлежностями1. Фартук защитный хирургический односторонний LITELEAD, свинцовый эквивалент: 0.50, 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: SV, SS, SM, SL, MV, MS, MM, ML, LV, LS, LM, LL, XLV, XLS, XLM, XLL - 1 шт., в составе: 1.1. Фартук защитный хирургический односторонний LITELEAD одного исполнения. 1.2. Упаковка. 1.3. Руководство по эксплуатации. 2. Фартук защитный двусторонний LITELEAD, модель: МAXX, свинцовый эквивалент: 0.50/0.25, 0.35/0.25 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: SV, SS, SM, SL, MV, MS, MM, ML, LV, LS, LM, LL, XLV, XLS, XLM, XLL, XXLV, XXLS, XXLM, XXLL - 1 шт. (при необходимости), в составе: 2.1. Фартук защитный двусторонний LITELEAD одного исполнения. 2.2. Упаковка. 2.3. Руководство по эксплуатации. 3. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) LITELEAD, модель: МAXX, свинцовый эквивалент: 0.50/0.25, 0.35/0.25 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: SV, SS, SM, SL, MV, MS, MM, ML, LV, LS, LM, LL, XLV, XLS, XLM, XLL, XXLV, XXLS, XXLM, XXLL - 1 шт. (при необходимости), в составе: 3.1. Фартук защитный комбинированный (жилет и юбка) LITELEAD одного исполнения. 3.2. Упаковка. 3.3. Руководство по эксплуатации. 4. Фартук защитный стоматологический LITELEAD, свинцовый эквивалент: 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: взрослый, детский - 1 шт. (при необходимости), в составе: 4.1. Фартук защитный стоматологический LITELEAD одного исполнения. 4.2. Упаковка. 4.3. Руководство по эксплуатации. 5. Воротник защитный LITELEAD, модель: Balance, Universal; свинцовый эквивалент: 0.50, 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: универсальный - 1 шт. (при необходимости), в составе: 5.1. Воротник защитный LITELEAD одного исполнения. 5.2. Упаковка. 5.3. Руководство по эксплуатации. 6. Шапочка для защиты головы LITELEAD, модель: FEZ, Bucket, свинцовый эквивалент: 0.25 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: универсальный - 1 шт. (при необходимости), в составе: 6.1. Шапочка для защиты головы LITELEAD одного исполнения. 6.2. Упаковка. 6.3. Руководство по эксплуатации. 7. Передник для защиты гонад LITELEAD, свинцовый эквивалент: 0.50, 0.35 мм Pb; цвет: синий, красный, желтый, серый, тёмно-синий, розовый, бирюзовый, бордовый, фиолетовый; размер: 30х30 см, 40х40 см, 50х50 см - 1 шт. (при необходимости), в составе: 7.1. Передник для защиты гонад LITELEAD одного исполнения. 7.2. Упаковка. 7.3. Руководство по эксплуатации. 8. Очки для защиты от рентгеновского излучения, модель: Front and Side, Sporty, свинцовый эквивалент: 0.75/0.50, 0.75 мм Pb, Размер: универсальный - 1 шт., в составе: 8.1. Очки для защиты от рентгеновского излучения одного исполнения. 8.2. Упаковка. 8.3. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Мобильная вешалка для хранения защитной одежды на 5 комплектов, артикул: UFA01000. 2. Мобильная вешалка для хранения защитной одежды на 10 комплектов, артикул: UFA03000. 3. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 1 комплект, артикул: UFA06000. 4. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 2 комплекта (правая/левая), артикул: UFA07001. 5. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 3 комплекта (правая/левая), артикул: UFA08001. 6. Настенная вешалка для хранения защитной одежды на: 5 комплектов (правая/левая), артикул: UFA09001. 7. Крючки для юбки, артикул: UFA0H000, комплект - 2 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Санте Медикал Системс"
Производитель
"ЮНИРЭЙ МЕДИКАЛ ЛЛП"
Место производства медицинского изделия
, Индия, UNIRAY MEDICAL LLP, 4, Floor 1st, Plot 102, Yashwant Sadan, Dr.M.B.Raut Narg, Shivaji Park, Dadar (West), Mumbai - 400028, Maharashtra, India
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18624
Вид медицинского изделия: см. приложение
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 14.12.30.160
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_