РЗН 2022/18606
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18606
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.10.2022 № РЗН 2022/18606
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT "HSV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (HSV-2 IgG Reagent Kit)"Варианты исполнения:
I. Набор на 100 тестов, в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT HSV-2 IgG Microparticles) - 1 х 6,5 мл;
- Конъюгат (ARCHITECT HSV-2 IgG Conjugate) - 1 х 5,8 мл;
- Дилюент теста (ARCHITECT HSV-2 IgG Assay Diluent) - 1 х 9,8 мл;
- Инструкция по применению.
II. Набор на 500 тестов, в составе:
- Микрочастицы (ARCHITECT HSV-2 IgG Microparticles) - 1 х 26,5 мл;
- Конъюгат (ARCHITECT HSV-2 IgG Conjugate) - 1 х 25,8 мл;
- Дилюент теста (ARCHITECT HSV-2 IgG Assay Diluent) - 1 х 50,0 мл;
- Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Производитель
"Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение"
Место производства медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18606
Вид медицинского изделия:
163360
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_