РЗН 2022/18599

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18599
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 13.02.2023 № РЗН 2022/18599
На медицинское изделие
Заготовки стоматологические из диоксида циркония для реставрации по технологии CAD/CAM с принадлежностямив вариантах исполнения: I. Диск из диоксида циркония Perfit ZR белый/предокрашенный, варианты исполнения: 1. Perfit ZR ST (белый): NU 10 white W, NU 12 white W, NU 14 white W, NU 16 white W, NU 18 white W, NU 20 white W, NU 22 white W, NU 25 white W. 1.1. Perfit ZR ST (оттенок A1): NU 10 A1 W, NU 12 A1 W, NU 14 A1 W, NU 16 A1 W, NU 18 A1 W, NU 20 A1 W, NU 22 A1 W, NU 25 A1 W. 1.2. Perfit ZR ST (оттенок A2): NU 10 A2 W, NU 12 A2 W, NU 14 A2 W, NU 16 A2 W, NU 18 A W, NU 20 A2 W, NU 22 A2 W, NU 25 A2 W. 1.3. Perfit ZR ST (оттенок A3): NU 10 A3 W, NU 12 A3 W, NU 14 A3 W, NU 16 A3 W, NU 18 A3 W, NU 20 A3 W, NU 22 A3 W, NU 25 A3 W. 1.4. Perfit ZR ST (оттенок A3.5): NU 10 A3.5 W, NU 12 A3.5 W, NU 14 A3.5 W, NU 16 A3.5 W, NU 18 A3.5 W, NU 20 A3.5 W, NU 22 A3.5 W, NU 25 A3.5 W. 1.5. Perfit ZR ST (оттенок В1): NU 10 B1 W, NU 12 B1 W, NU 14 B1 W, NU 16 B1 W, NU 18 B1 W, NU 20 B1 W, NU 22 B1 W, NU 25 B1 W. 1.6. Perfit ZR ST (оттенок B2): NU 10 B2 W, NU 12 B2 W, NU 14 B2 W, NU 16 B2 W, NU 18 B2 W, NU 20 B2 W, NU 22 B2 W, NU 25 B2 W. 1.7. Perfit ZR ST (оттенок D2): NU 10 D2 W, NU 12 D2 W, NU 14 D2 W, NU 16 D2 W, NU 18 D2 W, NU 20 D2 W, NU 22 D2 W, NU 25 D2 W. 2. Perfit ZR HT (белый): NP 10 white W, NP 12 white W, NP 14 white W, NP 16 white W, NP 18 white W, NP 20 white W, NP 22 white W, NP 25 white W. 2.1. Perfit ZR HT (оттенок A1): NP 10 A1 W, NP 12 A1 W, NP 14 A1 W, NP 16 A1 W, NP 18 A1 W, NP 20 A1 W, NP 22 A1 W, NP 25 A1 W. 2.2. Perfit ZR HT (оттенок A2): NP 10 A2 W, NP 12 A2 W, NP 14 A2 W, NP 16 A2 W, NP 18 A2 W, NP 20 A2 W, NP 22 A2 W, NP 25 A2 W. 2.3. Perfit ZR HT (оттенок A3): NP 10 A3 W, NP 12 A3 W, NP 14 A3 W, NP 16 A3 W, NP 18 A3 W, NP 20 A3 W, NP 22 A3 W, NP 25 A3 W. 2.4. Perfit ZR HT (оттенок A3.5): NP 10 A3.5 W, NP 12 A3.5 W, NP 14 A3.5 W, NP 16 A3.5 W, NP 18 A3.5 W, NP 20 A3.5 W, NP 22 A3.5 W, NP 25 A3.5 W. 2.5. Perfit ZR HT (оттенок B1): NP 10 B1 W, NP 12 B1 W, NP 14 B1 W, NP 16 B1 W, NP 18 B1 W, NP 20 B1 W, NP 22 BIW, NP 25 BIW. 2.6. Perfit ZR HT (оттенок B2): NP 10 B2 W, NP 12 B2 W, NP 14 B2 W, NP 16 B2 W, NP 18 B2 W, NP 20 B2 W, NP 22 B2 W, NP 25 B2 W. 2.7. Perfit ZR HT (оттенок D2): NP 10 D2 W, NP 12 D2 W, NP 14 D2 W, NP 16 D2 W, NP 18 D2 W, NP 20 D2 W, NP 22 D2 W, NP 25 D2 W. 3. Perfit ZR UT (белый): NA 10 white W, NA 12 white W, NA 14 white W, NA 16 white W, NA 18 white W, NA 20 white W, NA 22 white W, NA 25 white W. 3.1. Perfit ZR UT (оттенок A1): NA 10 A1 W, NA 12 A1 W, NA 14 A1 W, NA 16 A1 W, NA 18 A1 W, NA 20 A1 W, NA 22 A1 W, NA 25 A1 W. 3.2. Perfit ZR UT (оттенок A2): NA 10 A2 W, NA 12 A2 W, NA 14 A2 W, NA 16 A2 W, NA 18 A2 W, NA 20 A2 W, NA 22 A2 W, NA 25 A2 W. 3.3. Perfit ZR UT (оттенок A3): NA 10 A3 W, NA 12 A3 W, NA 14 A3 W, NA 16 A3 W, NA 18 A3 W, NA 20 A3 W, NA 22 A3 W, NA 25 A3 W. 3.4. Perfit ZR UT (оттенок A3.5); NA 10 A3.5 W, NA 12 A3.5 W, NA 14 A3.5 W, NA 16 A3.5 W, NA 18 A3.5 W, NA 20 A3.5 W, NA 22 A3.5 W, NA 25 A3.5 W. 3.5. Perfit ZR UT (оттенок B1): NA 10 B1 W, NA 12 B1 W, NA 14 B1 W, NA 16 B1 W, NA 18 B1 W, NA 20 B1 W, NA22B1 W, NA 25 B1 W. 3.6. Perfit ZR UT (оттенок B2): NA 10 B2 W, NA 12 B2 W, NA 14 B2 W, NA 16 B2 W, NA 18 B2 W, NA 20 B2 W, NA 22 B2 W, NA 25 B2 W. 3.7. Perfit ZR UT (оттенок D2): NA 10 D2 W, NA 12 D2 W, NA 14 D2 W, NA 16 D2 W, NA 18 D2 W, NA 20 D2 W, NA 22 D2 W, NA 25 D2 W. II. Диск многослойный из диоксида циркония Perfit ZR, варианты исполнения: 1. Perfit ZR STML (оттенок A1): NU 14 AISM W, NU 16 AISM W, NU 18 AISM W, NU 20 AISM W, NU 22 AISM W, NU 25 AISM W. 1.1. Perfit ZR STML (оттенок A2): NU 14 A2SM W, NU 16 A2SM W, NU 18 A2SM W, NU 20 A2SM W, NU 22 A2SM W, NU 25 A2SM W. 1.2. Perfit ZR STML (оттенок A3): NU 14 A3SM W, NU 16 A3SM W, NU 18 A3SM W, NU 20 A3SM W, NU 22 A3SM W, NU 25 A3SM W. 1.3. Perfit ZR STML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5SM W, NU 16 A3.5SM W, NU 18 A3.5SM W, NU 20 A3.5SM W, NU 22 A3.5SM W, NU 25 A3.5SM W. 2. Perfit ZR TSML (оттенок A1): NU 14 AITM W, NU 16 AITM W, NU 18 AITM W, NU 20 AITM W, NU 22 AITM W, NU 25 AITM W. 2.1. Perfit ZR TSML (оттенок A2): NU 14 A2TM W, NU 16 A2TM W, NU 18 A2TM W, NU 20 A2TM W, NU 22 A2TM W, NU 25 A2TM W. 2.2. Perfit ZR TSML (оттенок A3): NU 14 A3TM W, NU 16 A3TM W, NU 18 A3TM W, NU 20 A3TM W, NU 22 A3TM W, NU 25 A3TM W. 2.3. Perfit ZR TSML (оттенок A3.5): NU 14 A3.5TM W, NU 16 A3. 5TM W, NU 18 A3.5TM W, NU 20 A3.5TM W, NU 22 A3.5TM W, NU 25 A3.5TM W. III. Блок из диоксида циркония Perfit FS белый/предокрашенный на держателе, варианты исполнения: 1. Perfit FS (белый): FH 112 white, FH С14 white, FH С16 white, FH B32 white. 1.1. Perfit FS (оттенок A1): FH 112 A1, FH C14 A1, FH C16 A1, FH B32 A1. 1.2. Perfit FS (оттенок A2): FH 112 A2, FH C14 A2, FH C16 A2, FH B32 A2. 1.3. Perfit FS (оттенок A3): FH 112 A3, FH C14 A3, FH C16 A3, FH B32 A3. 1.4. Perfit FS (оттенок A3.5): FH 112 A3.5, FH C14 A3.5, FH C16 A3.5, FH B32 A3.5. 1.5. Perfit FS (оттенок B2): FH 112 B2, FH C14 B2, FH C16 B2, FH B32 B2. IV. Блок из диоксида циркония Perfit FS многослойный на держателе, варианты исполнения: 1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A1): FH C14 AIM, FH C16 A1M, FH B32 AIM. 1.1. Perfit FS Multi Layer (оттенок A2): FH 112 A2M, FH C14 A2M, FH C16 A2M, FH B32 A2M. 1.2. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3): FH C14 A3M, FH C16 A3M, FH B32 A3M. 1.3. Perfit FS Multi Layer (оттенок A3.5): FH 112 A3.5M, FH C14 A3.5M, FH CI6 A3.5M, FH B32 A3.5M. 1.4. Perfit FS Multi Layer (оттенок A4): FH C14 A4M, FH C16 A4M. V. Инструкция по применению. Принадлежности: 1. Окрашивающая жидкость Perfit CL, варианты исполнения: Perfit CL Body A1, Perfit CL Body A2, Perfit CL Body A3, Perfit CL Body A3.5, Perfit CL Body A4.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"Ватекакусера, Инк."
Место производства медицинского изделия
, Корея, Vatechacucera Inc., C-dong, 2544, Nambuk-daero, Idongeup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17138, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18599
Вид медицинского изделия: 119480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 13.02.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_