РЗН 2022/18585
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18585
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № РЗН 2022/18585
На медицинское изделие
Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitroВарианты исполнения:
I. eCL 8000, в составе:
1. Блок анализатора eCL 8000 - 1 шт.
2. Емкость для отходов - 1 шт.
3. Системная емкость для воды - 3 шт.
4. Бутылка для разбавителя- 2 шт.
5. Силиконовая крышка - 6 шт.
6. Силиконовая трубка - 1 шт.
7. Датчик воды в системе - 1 шт.
8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт.
9. Бумага для принтера - 1 шт.
10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. - 1 уп., в составе:
- Сканер - 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Кабель RS-232 - 1 шт.
12. Подъемные штанги - 4 шт.
13. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.
- Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт.
14. Штатив для образцов - 4 шт.
15. Адаптер для образцов - 4 шт.
16. Предохранитель F5AL250V - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.
19. Электрод сравнения - 1 шт.
20. Инкубационная крышка - 1 шт.
21. Кабель питания - 1 шт.
II. eCL 8000i, в составе:
1. Блок анализатора eCL 8000i - 1 шт.
2. Емкость для отходов - 1 шт.
3. Системная емкость для воды - 3 шт.
4. Бутылка для разбавителя - 2 шт.
5. Силиконовая крышка - 6 шт.
6. Силиконовая трубка - 1 шт.
7. Датчик воды в системе - 1 шт.
8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт.
9. Бумага для принтера - 1 шт.
10. Сканер штрих-кода LS2430 Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. - 1 уп., в составе:
- Сканер - 1 шт.;
- USB-кабель - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
11. Кабель RS-232 - 1 шт.
12. Подъемные штанги - 4 шт.
13. Набор клавиатура и мышь - 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт.
14. Штатив для образцов - 4 шт.
15. Адаптер для образцов - 4 шт.
16. Предохранитель F5AL250V - 2 шт.
17. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
18. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.
19. Электрод сравнения - 1 шт.
20. Инкубационная крышка - 1 шт.
21. Кабель питания - 1 шт.
22. Верхняя левая крышка панели - 1 шт.
23. Верхняя правая крышка панели - 1 шт.
24. Ручной штатив для образцов - 1 шт.
25. Емкость для крышек с пробирок - 1 шт.
III. eCL 8000p, в составе:
1. Блок анализатора eCL 8000p - 1 шт.
2. Емкость для отходов - 1 шт.
3. Системная емкость для воды - 3 шт.
4. Бутылка для разбавителя - 2 шт.
5. Силиконовая крышка - 6 шт.
6. Силиконовая трубка - 1 шт.
7. Датчик воды в системе - 1 шт.
8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт.
9. Бумага для принтера - 1 шт.
10. Кабель RS-232 - 1 шт.
11. Подъемные штанги - 4 шт.
12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт.
13. Штатив для образцов - 4 шт.
14. Адаптер для образцов - 4 шт.
15. Предохранитель F5AL250V - 2 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.
18. Электрод сравнения - 1 шт.
19. Инкубационная крышка - 1 шт.
20. Кабель питания - 1 шт.
21. Верхняя левая крышка панели - 1 шт.
22. Верхняя правая крышка панели - 1 шт.
23. Ручной штатив для образцов - 1 шт.
24. Емкость для крышек с пробирок - 1 шт.
IV. eCL 8000x, в составе:
1. Блок анализатора eCL 8000x - 1 шт.
2. Емкость для отходов - 1 шт.
3. Системная емкость для воды - 3 шт.
4. Бутылка для разбавителя - 2 шт.
5. Силиконовая крышка - 6 шт.
6. Силиконовая трубка - 1 шт.
7. Датчик воды в системе - 1 шт.
8. Датчик отработанной жидкости - 1 шт.
9. Бумага для принтера - 1 шт.
10. Кабель RS-232 - 1 шт.
11. Подъемные штанги - 4 шт.
12. Набор клавиатура и мышь MK245 NANO Logitech - 1 уп., в составе:
- Клавиатура K240 Logitech - 1 шт.;
- Мышь компьютерная M212 Logitech - 1 шт.
13. Штатив для образцов - 4 шт.
14. Адаптер для образцов - 4 шт.
15. Предохранитель - 2 шт.
16. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
17. Краткая памятка по работе с анализатором - 1 шт.
18. Электрод сравнения - 1 шт.
19. Инкубационная крышка - 1 шт.
21. Кабель питания - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18585
Вид медицинского изделия:
186000
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_