РЗН 2022/18575

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18575
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № РЗН 2022/18575
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса М (IgM ) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека "СИФ-IgМ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-148-41390295-20221. Комплект № 1, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон; - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 1 флакон; - РРО - раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 1 флакон; - Стоп-реагент (13.0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 2 флакон; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 2 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 2 флакон; - РРО - раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 2 флакона; - РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакон; - Стоп-реагепт (13,0 мл) - 2 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец (10,0 мл) - 1 флакон; - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (10,0 мл) - 1 флакон; - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон; - РРО - раствор для разведения образцов (100,0 мл) - 1 флакон; - РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон; - ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон; - Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон; - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18575
Вид медицинского изделия: 244340
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_