РЗН 2022/18568

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18568
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № РЗН 2022/18568
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного одновременного определения антител к ВИЧ 1/2 (групп М и О ВИЧ-1) и р24 антигена ВИЧ-1 "ВИЧ 1/2-АГ/АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-018-41390295-20211. Комплект № 1, в составе: - Иммуносорбент - 1 шт.; - К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (7,0 мл); - КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (1,3 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 2. Комплект № 2, в составе: - Иммуносорбент - 2 шт.; - К1 (+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл); - К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата № 1 - 2 флакона (7,0 мл); КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 2 флакона (1,3 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (7,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета ? 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт. 3. Комплект № 3, в составе: - Иммуносорбент - 5 шт.; - К1(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл); - К2(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (5,0 мл); - К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РК1 - Раствор конъюгата №1 - 1 флакон (31,0 мл); - КГ2(х11) - Концентрат конъюгата №2 - 1 флакон (6,5 мл); - РРК2 - Раствор для разведения концентрата конъюгата №2 - 1 флакон (65,0 мл); - ТМБ - Раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (61,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (31,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18568
Вид медицинского изделия: 110110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_