РЗН 2022/18566
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18566
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.10.2022 № РЗН 2022/18566
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке, плазме и препаратах крови человека "HBsAg -двухстадийный-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-150-41390295-20221. Комплект № 1 на 96 определений, в составе:
- Иммуносорбент - 1шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл);
- К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (3,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (6,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (17,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.;
- Ванночки для реагентов - 3 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
2. Комплект № 2 на 192 определения, в составе:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл);
- К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 2 флакона (1,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (3,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (30,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 2 флакона (6,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 - 2 флакона (17,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (17,0 мл);
- Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.;
- Ванночки для реагентов - 6 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.; -г
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
3. Комплект № 3 на 480 определений, в составе:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К1(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл);
- К2(+) - инактивированный слабоположительный контрольный образец - 1 флакон (6,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (12,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл);
- РК-1 - раствор конъюгата №1 - 1 флакон (30,0 мл);
- РК-2 - раствор конъюгата №2 - 1 флакон (75,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (75,0 мл);
- Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.;
- Ванночки для реагентов - 15 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18566
Вид медицинского изделия:
287290
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_