РЗН 2022/18562
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18562
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2022 № РЗН 2022/18562
На медицинское изделие
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУварианты исполнения:
I. Исполнение 1:
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 6F-13", в составе:
1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,0 мм (6F), эффективная длина 13 см - 1 шт.
2. Расширитель: внешний диаметр 2,0 мм (6F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт.
3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт.
6. Руководство по применению - 1 шт.
7. Упаковка:
- Контейнер - 1 шт.
- Чехол для проводника - 1 шт.
- Чехол для иглы - 1 шт.
- Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
II. Исполнение 2:
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 7F-13", в составе:
1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,3 мм (7F), эффективная длина 13 см - 1 шт.
2. Расширитель: внешний диаметр 2,3 мм (7F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт.
3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт.
6. Руководство по применению - 1 шт.
7. Упаковка:
- Контейнер - 1 шт.
- Чехол для проводника - 1 шт.
- Чехол для иглы - 1 шт.
- Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
III. Исполнение 3:
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 8F-13", в составе:
1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 2,6 мм (8F), эффективная длина 13 см - 1 шт.
2. Расширитель: внешний диаметр 2,6 мм (8F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт.
3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт.
6. Руководство по применению - 1 шт.
7. Упаковка:
- Контейнер - 1 шт.
- Чехол для проводника - 1 шт.
- Чехол для иглы - 1 шт.
- Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
IV. Исполнение 4:
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 9F-13", в составе:
1. Оболочка интродьюсера : внутренний диаметр 3,0 мм (9F), эффективная длина 13 см - 1 шт.
2. Расширитель: внешний диаметр 3,0 мм (9F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт.
3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт.
6. Руководство по применению - 1 шт.
7. Упаковка:
- Контейнер - 1 шт.
- Чехол для проводника - 1 шт.
- Чехол для иглы - 1 шт.
- Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
V. Исполнение 5:
Интродьюсер разрывной "Apollo" по КИТА.942273.001ТУ модель "Apollo 10F-13", в составе:
1. Оболочка интродьюсера: внутренний диаметр 3,3 мм (10F), эффективная длина 13 см - 1 шт.
2. Расширитель: внешний диаметр 3,3 мм (10F), внутренний диаметр 0,9 мм, эффективная длина 16 см - 1 шт.
3. Шприц Люэр 12 мл, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
4. Игла Merit Advance 18G длина 7 см, производства "Мерит Медикал Системс, Инк.", США, РУ № РЗН 2020/9693 - 1 шт. (при необходимости).
5. Проводник: диаметр 0,97 мм (0,038"), длина 50 см, j-образный c радиусом кривой 4 мм, подвижным ядром - 1 шт.
6. Руководство по применению - 1 шт.
7. Упаковка:
- Контейнер - 1 шт.
- Чехол для проводника - 1 шт.
- Чехол для иглы - 1 шт.
- Пакет упаковочный с этикеткой - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Кардиоэлектроника"
Место производства медицинского изделия
142181, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Заводская (мкр. Климовск), д. 2М, офис 340
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18562
Вид медицинского изделия:
192010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_