РЗН 2022/18558

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18558
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2022 № РЗН 2022/18558
На медицинское изделие
Наборы NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубовв вариантах исполнения: 1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт. 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Аппликаторы - 50 шт.; 4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе: 1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) - 3 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 4) Аппликаторы - 50 шт.; 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 5) Аппликаторы - 50 шт.; 6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.; 8) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.; 11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 4) Аппликаторы - 50 шт.; 5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 7) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.; 10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт. 11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.; 3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.; 4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.; 5) Аппликаторы - 50 шт.; 6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.; 7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.; 8) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости); 10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.; 11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) - 24 шт.; 2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 3) Маркировка i-Shade - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.; 5) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости). 13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе: 1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) - 8 шт.; 2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 - 4 шт.; 3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.; 4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18558
Вид медицинского изделия: 337620
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_