РЗН 2022/18558
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18558
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2022 № РЗН 2022/18558
На медицинское изделие
Наборы NEO Spectra ST для реставрации передних и боковых зубовв вариантах исполнения:
1. Набор NEO Spectra ST LV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
2. Набор NEO Spectra ST LV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST LV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
3. Набор NEO Spectra ST HV Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А1 (1 шт.), А2 (1 шт.), А3 (1 шт.), А3.5 (1 шт.), А4 (1 шт.) - 5 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
4. Набор NEO Spectra ST HV Eco Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST HV в шприцах по 3 г, оттенки: А2 (3 шт.), А3 (3 шт.) - 6 шт.
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Аппликаторы - 50 шт.;
4) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
5) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
6) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
9) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
5. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в шприцах, в составе:
1) Материал стоматологический светоотверждаемый реставрационный NEO Spectra ST Effects в шприцах по 3 г, оттенки: D1 (1 шт.), D3 (1 шт.), E1 (1 шт.) - 3 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
6. Набор NEO Spectra ST Intro Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
7. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit LV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
8. Набор NEO Spectra ST LV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST LV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.;
11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
9. Набор NEO Spectra ST Intro Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
3) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
4) Аппликаторы - 50 шт.;
5) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
6) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
7) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
8) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
9) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 2 шт.;
10) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
10. Набор NEO Spectra ST Discovery Kit HV в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
11. Набор NEO Spectra ST HV Risk Free Trial Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: A1 (4 шт.), A2 (4 шт.), A3 (8 шт.), A3.5 (4 шт.), A4 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок A2 - 4 шт.;
3) Адгезив Prime & Bond® universal во флаконе 2.5 мл - 1 шт.;
4) Пистолет для компьюл (Compules® Tips Gun) - 1 шт.;
5) Аппликаторы - 50 шт.;
6) Палетка пластиковая для смешивания CliXdish - 1 шт.;
7) Иллюстрированное техническое руководство - 2 шт.;
8) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
9) Форма заказа расцветки NEO Spectra ST Shade Guide - 1 шт. (при необходимости);
10) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 3 шт.;
11) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
12. Набор NEO Spectra ST Effects Intro Kit в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (12 шт.), D3 (8 шт.), E1 (4 шт.) - 24 шт.;
2) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
3) Маркировка i-Shade - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.;
5) Вкладыш информационный - 1 шт. (при необходимости).
13. Набор NEO Spectra ST, NEO Spectra ST Effects Sample в компьюлах, в составе:
1) Материал стоматологический NEO Spectra ST Effects (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенки: D1 (4 штуки), E1 (4 штуки) - 8 шт.;
2) Материал стоматологический NEO Spectra ST HV (Compules® tips) в компьюлах по 0.25 г, оттенок А2 - 4 шт.;
3) Иллюстрированное техническое руководство - 1 шт.;
4) Инструкция по применению на бумажном носителе и/или в электронном виде - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Дентсплай Сирона"
Производитель
"ДЕНТСПЛАЙ Ди Трей ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, DENTSPLY De Trey GmbH, De-Trey-Strasse 1, 78467 Konstanz, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18558
Вид медицинского изделия:
337620
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.24.180
медицинского изделия: 21.20.24.180
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_