РЗН 2022/18556
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18556
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2023 № РЗН 2022/18556
На медицинское изделие
Набор реагентов для генотипирования вируса гепатита С методом мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "НЕРА-С-ГЕН-тест" по ТУ 21.20.23-022-97638376-2020варианты исполнения:
I. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-A», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 480 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. ПКО: 1 пробирка, 160 мкл.
1.4. ОКО: 2 пробирки, по 1600 мкл.
1.5. ВКО: 1 пробирка, 950 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «HEPA-C-ГЕН-тест-AB», в составе:
1. Набор реагентов «HEPA-C-ГЕН-тест», в составе:
1.1. ОТ-ПЦР-буфер: 1 пробирка, 960 мкл.
1.2. Смесь олигонуклеотидов А: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.3. Смесь олигонуклеотидов В: 1 пробирка, 1440 мкл.
1.4. ПКО: 1 пробирка, 320 мкл.
1.5. ОКО: 4 пробирки, по 1600 мкл.
1.6. ВКО: 1 пробирка, 930 мкл.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18556
Вид медицинского изделия:
314670
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_