РЗН 2022/18548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18548
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.10.2022 № РЗН 2022/18548
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Ureaplasma urealyticum / Ureaplasma parvum" по ТУ 21.20.23-257-98539446-2021варианты исполнения:
I. Форма S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-Uu/Up - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) -1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
II. Форма Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
- ПЦР-смесь-Uu/Up - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18548
Вид медицинского изделия:
199980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_