РЗН 2022/18531
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18531
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.10.2022 № РЗН 2022/18531
На медицинское изделие
Комплекс экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3) по ТУ 26.60.13-003-01963278-2019в составе:
1. Экзоскелет кисти:
- левой руки - 1 шт.;
- правой руки - 1 шт.
2. Блок питания и управления с закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
3. Кресло медицинское многофункциональное КММ, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь, РУ № РЗН 2016/4929, или Кресла медицинские специальные с принадлежностями (Модели: - PRELIEVI (AP4095, AP4096, AP4195, AP4295); - VENERE (MR5027, MR5062, MR5066, MR5076, MR5078, MR5160, MR5268, MR5278); - ARIANNA (AV4028, AV4038, AV4110); - VELA (MR5050); - RELAX (ML2370, ML3150, ML3160, ML3170, ML3340, ML3370); - SEDUTE (MS (1178, 1180, 1182, 1184, 1186, 1188, 3010, 3042), MU (1130, 1132, 1134, 1136, 1137, 1138, 1139, 1140, 1141); - DIVANI (MA0010, MA0020, MA0310, MA0320), производства "ДЖИВАС срл", Италия, РУ № P3H 2014/2175, или Кушетка и кресло медицинские по ТУ 32.50.50-003-18732063-2017, варианты исполнения: Кушетка-стол массажная КСМ-04э, КСМ-041э, КСМ-042э, КСМ-ПУ-07э, КСМ-ПУ-07э-2, КСГ- 02э, КСГ-02э-2, КК-04э, К-044э, К-044э-3, К-045э, К-045э-3, КМ-3007-1, КМ3007-2, КК- 042, КК-Пр4, Релакс 2 КМ-РС2, Релакс 3 КМ-РСЗ, Элит КК-Эл1, производства ООО "ХИТЭК-ГРУП", РУ № РЗН 2018/7566 - 1 шт.
4. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение управления экзокистями»,
«Программное обеспечение управления проведением процедуры» - 1 шт.
5. Компакт-диск, содержащий «Программное обеспечение первичного конфигурирования и диагностики аппаратной части комплекса» - 1 шт.
6. Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга «Нейровизор-БММ» по ТУ 9441-003-17201375-2002, производства ООО "Медицинские компьютерные системы", Россия, РУ № ФСР 2008/03414 - 1 шт.
7. Система электродная электроэнцефалографическая "МКС-КЭП" по ТУ 9441-029-17635079-2009 в двух исполнениях: "МКС-КЭП-26" и "МКС-КЭП-52", производства ООО "МКС", Россия, № ФСР 2010/08198 - 1 шт.
8. Монитор пациента - 1 шт.
9. Ноутбук врача - 1 шт.
10. Кабель подключения персонального компьютера к блоку питания и управления с
закрепленным кабелем и кнопкой аварийной остановки - 1 шт.
11. Кабель HDMI для подключения монитора пациента - 1 шт.
12. Кабель USB для подключения системы электродной электроэнцефалографической МКС-КЭП по ТУ 9441-029-17635079-2009 к ноутбуку - 1 шт.
13. Кабель 220В - 1 шт.
14. Перчатки медицинские диагностические (смотровые) и хирургические одноразовые "Benovy" стерильные и нестерильные (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
15. Ведомость эксплуатационных документов:
15.1. Руководство по эксплуатации «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.2. Руководство оператора «Комплекса экзоскелета кисти с двумя степенями свободы и внешним программным управлением (Экзокисть-3)» - 1 шт.
15.3. Руководство по эксплуатации «Кресла медицинского многофункционального» - 1 шт.
15.4. Руководство пользователя «Монитор пациента» - 1 шт.
15.5. Руководство пользователя «Ноутбук врача» - 1 шт.
15.6. Руководство по эксплуатации. Паспорт «Анализатор-монитор биопотенциалов головного мозга "Нейровизор-БММ" по ТУ 9441-003-17201375-2002» - 1 шт.
15.7. Руководство по эксплуатации «Система электродная электроэнцефалографическая МКС-КЭП».
15.8 Инструкция по эксплуатации и хранению перчаток медицинских диагностических (смотровых) и хирургических одноразовых "Benovy" стерильных и нестерильных (- перчатки латексные опудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки латексные неопудренные нестерильные смотровые, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки хирургические латексные анатомические опудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры; 6, 6.5, 7. 7.5, 8, 8.5; - перчатки хирургическкие латексные анатомические неопудренные стерильные, цвета: белый, бежевый, желтый, зеленый, голубой, размеры: 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5; - перчатки нитриловые неопудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL; - перчатки нитриловые опудренные нестерильные смотровые, цвета: бирюзовый, синий, белый, голубой, сиреневый, зеленый, размеры: XS, S, М, L, XL, производства "ТГ Медикал Сдн. Бхд.", Малайзия, РУ № ФСЗ 2012/12488 - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ЭКЗОПЛАСТ"
Место производства медицинского изделия
117513, Россия, Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, пом. 652
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18531
Вид медицинского изделия:
349710
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.190
медицинского изделия: 26.60.13.190
Приказом Росздравнадзора от 11.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_