РЗН 2022/18523
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18523
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 11.10.2022 № РЗН 2022/18523
На медицинское изделие
Ингалятор для дыхания подогретой кислородно-гелиевой газовой смесью ТЕРМОГЕЛИКС ПРО по ТУ 32.50.21-007-02353754-2021в составе:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Нагревательный элемент - 1 шт.
3. Небулайзер, в составе:
- Небулайзер с заправочным колпачком - 1 шт.
- Т-образный адаптер - 1 шт.
- Адаптер с датчиком контроля - 1 шт.
- Кабель питания - 1 шт.
4. Кислородная трубка низкого давления в комплекте с соединителями - 1 шт.
5. Маска медицинская, в вариантах исполнения:
5.1 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Анестезиологические маски, размерами 2, 3, 4, 5, 6: Quadralite, EcoMask II, экономичные анестезиологические лицевые маски, маски лицевые анатомические, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
5.2 Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Маски для вентиляции лёгких размерами S (малый), М (средний), M/L (средний/большой), L (большой): маски для неинвазивной вентиляции; маски для СРАР, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные шланги в комплекте с соединителями или без: шланги для дыхательных контуров, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
7. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусно-бактериальные фильтры для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
8. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии: Соединители Т-образные производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
9. Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, для
аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные клапаны: нереверсивные клапаны, производства «Интерсерджикал Лтд.», Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости).
10. Съемный шнур питания сетевой - 1 шт.
11. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РАДИАТЕХ"
Место производства медицинского изделия
188300, Россия, Ленинградская область, м.р-н Гатчинский, с.п. Веревское, Промзона Вайялово, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18523
Вид медицинского изделия:
213210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.13.110
медицинского изделия: 26.60.13.110
Приказом Росздравнадзора от 11.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_