РЗН 2022/18512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18512
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 10.10.2022 № РЗН 2022/18512
На медицинское изделие
Анализатор культур крови автоматический бактериологический BACT/ALERT VIRTUOв составе:
1. Модуль А анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости):
1.1. Модуль А - 1 шт.
1.2. Шнур питания - 1 шт.
1.3. Поддон для сбора проливов - 1 шт.
1.4. Переходник - 1 шт.
1.5. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 2 шт.
1.6. Кабель ETHERNET, длина 0,3 м - 1 шт. (при необходимости).
1.7. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
1.8. Шнур питания к ИБП - 1 шт. (при необходимости).
1.9. Беспроводная внешняя клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
1.10. Свитч (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
1.11. Роутер (с комплектом кабелей, блоком питания, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - 1 шт. (при необходимости).
1.12. Сигнальная стойка - 1 шт. (при необходимости).
1.13. Силиконовые салфетки - не более 120 шт. (при необходимости).
1.14. Пакеты для отходов - не более 1000 шт. (при необходимости).
1.15. Наклейки со штрих-кодом для флаконов - не более 6000 шт. (при необходимости).
1.16. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости).
1.17. Информация об анализаторе на электронном носителе - 1 шт.
1.18. Лицензия - 1 шт.
1.19. Информационный набор - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- Руководство пользователя на электронном носителе (при необходимости);
- Информация для пользователя на электронных носителях (при необходимости);
- Программное обеспечение на электронных носителях (при необходимости).
2. Модуль Б анализатора BACT/ALERT VIRTUO, в составе (при необходимости):
2.1. Модуль Б - не более 3 шт.
2.2. Поддон для сбора проливов - не более 3 шт.
2.3. Кабель ETHERNET, длина 3 м - не более 6 шт.
2.4. Защитная накладка для коннектора - не более 3 шт.
2.5. Источник бесперебойного питания (ИБП) (с комплектом кабелей, крепёжными элементами, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 3 шт. (при необходимости).
2.6. Шнур питания к ИБП - не более 3 шт. (при необходимости).
2.7. Пакеты для отходов - не более 3000 шт. (при необходимости).
2.8. Силиконовые салфетки - не более 360 шт. (при необходимости).
2.9. Флеш-накопитель - не более 10 шт. (при необходимости).
2.10. Сигнальная стойка - не более 3 шт. (при необходимости).
2.11. Информация для пользователя на электронном носителе - 1 шт. (при необходимости).
3. Набор для обновления программного обеспечения VIRTUO на электронных носителях и/или бумажных носителях - 1 шт. (при необходимости).
4. Набор калибровочных стандартов - не более 4 шт. (при необходимости).
5. Контейнер для отходов - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Информационный кабель, 3 м - не более 4 шт. (при необходимости).
7. Информационный кабель, 7 м - не более 4 шт. (при необходимости).
8. Информационный кабель, 15 м - не более 4 шт. (при необходимости).
9. Информационный кабель, 30 м - не более 4 шт. (при необходимости).
10. Принтер (с комплектом кабелей, сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях, стартовым комплектом расходных материалов) - 1 шт. (при необходимости).
11. Сканер штрих-кода (с сопроводительной документацией на электронных носителях и/или бумажных носителях) - не более 4 шт. (при необходимости).
12. Держатель для сканера штрих-кода - не более 4 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "биоМерье Рус"
Производитель
"биоМерье, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, bioMérieux, Inc., 100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712 UNITED STATES
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18512
Вид медицинского изделия:
144210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 10.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_