РЗН 2022/18510
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18510
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 17.09.2024 № РЗН 2022/18510
На медицинское изделие
Анализатор видеоцифровой диагностический серии "DiaBox" по ТУ 26.60.12-001-27363201-2021Варианты исполнения:
I. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBox Basic», в составе:
1. Блок анализатора - 1 шт.
2. Позиционер для верификационной карты TVB1000001 - 1 шт.
3. Позиционер для тест-объектов Basic - от 1 до 15 шт.
4. Верификационная карта - 1 шт.
5. Соединительный USB кабель - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация «DiaBox Basic», в составе:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Паспорт - 1 шт.
- Сертификат о настройке и адаптации - 1 шт.
II. Анализатор видеоцифровой диагностический «DiaBox Maxi», в составе:
1. Блок анализатора - 1 шт.
2. Позиционер для верификационной карты TVB2000001 - 1 шт.
3. Позиционер для тест-объектов Maxi - от 1 до 15 шт.
4. Верификационная карта - 1 шт.
5. Соединительный USB кабель - 1 шт.
6. Эксплуатационная документация «DiaBox Maxi», в составе:
- Руководство по эксплуатации - 1 шт.
- Паспорт - 1 шт.
- Сертификат о настройке и адаптации - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "СИНТЭКО-ГРУПП"
Место производства медицинского изделия
129626, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Алексеевский, пр-кт Мира, д. 106, эт. 4, ком. 412
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18510
Вид медицинского изделия:
113970
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 17.09.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_