РЗН 2022/18501

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18501

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 10.10.2022 № РЗН 2022/18501

На медицинское изделие

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения антител класса IgM к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Toxo IgM cobas e analyzers/TOXOIGM)в составе: 1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) TOXOIGM: М, R1, R2 ? 1 шт.; 2. Калибратор 1 (TOXOIGM Cal1), флакон, объем 0,67 мл ? 1 шт.; 3. Калибратор 2 (TOXOIGM Cal2), флакон, объем 0,67 мл ? 1 шт.; 4. Этикетка для флакона ? 4 шт.; 5. Инструкция по применению.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Рош Диагностика Рус"

Производитель

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место производства медицинского изделия

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18501

Вид медицинского изделия: 255360

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 10.10.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_