РЗН 2022/18498
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18498
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2022/18498
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации:
1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.;
- одноразовая пипетка - 1 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.;
- салфетка спиртовая - 1 шт.;
- ланцет одноразовый - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.;
- одноразовая пипетка - 20 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.;
- салфетка спиртовая - 20 шт.;
- ланцет одноразовый - 20 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка- 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- скарификатор-копье - 25 шт.;
- К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов:
- тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.;
- одноразовая пипетка - 25 шт.;
- буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.;
- пробирка для проведения анализа - 25 шт.;
- салфетка спиртовая - 25 шт.;
- ланцет одноразовый - 25 шт.;
- подставка для пробирок - 1 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов:
- тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.;
- одноразовая пипетка - 50 шт.;
- буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.;
- салфетка спиртовая - 50 шт.;
- ланцет одноразовый - 50 шт.;
- подставка для пробирок - 2 шт.;
- маркер - 1 шт.;
- схема использования скарификатора - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18498
Вид медицинского изделия:
142250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_