РЗН 2022/18498

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18498
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.04.2023 № РЗН 2022/18498
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека «SARS-CoV-2 IgG/IgM МАХ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-099-41390295-2021Набор выпускается в десяти базовых вариантах комплектации: 1. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 2. Комплект № 2 (в индивидуальном фольгированном пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 1 шт.; - одноразовая пипетка - 1 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 1 шт.; - салфетка спиртовая - 1 шт.; - ланцет одноразовый - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 3. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 4. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 5. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 20 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 20 шт.; - одноразовая пипетка - 20 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 20 шт.; - салфетка спиртовая - 20 шт.; - ланцет одноразовый - 20 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 6. Комплект № 6 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-кассета (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка- 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 2 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - скарификатор-копье - 25 шт.; - К(+) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - К(-) (0,5 мл) (инактивирован) - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 7. Комплект № 7 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 8. Комплект № 8 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 9. Комплект № 9 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 25 образцов: - тест-полоска (в индивидуальном фольгированном пакете) - 25 шт.; - одноразовая пипетка - 25 шт.; - буфер для анализа (4,0 мл) - 3 шт.; - пробирка для проведения анализа - 25 шт.; - салфетка спиртовая - 25 шт.; - ланцет одноразовый - 25 шт.; - подставка для пробирок - 1 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. 10. Комплект № 10 (в картонном шоу-боксе с контролем вскрытия) рассчитан на исследование 50 образцов: - тест-полоска (в тубе полимерной) - 50 шт.; - одноразовая пипетка - 50 шт.; - буфер для анализа (0,5 мл) - 50 шт.; - салфетка спиртовая - 50 шт.; - ланцет одноразовый - 50 шт.; - подставка для пробирок - 2 шт.; - маркер - 1 шт.; - схема использования скарификатора - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18498
Вид медицинского изделия: 142250
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.04.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_