РЗН 2022/18494

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18494
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18494
На медицинское изделие
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitroварианты исполнения: I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт. IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе: 1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп. 2. Защитный чехол - 15 шт./уп. 3. Инструкция по применению - 1 шт. 4. Вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Лабвей"
Производитель
"Аккрива Диагностикс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18494
Вид медицинского изделия: 301420
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_