РЗН 2022/18494
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18494
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18494
На медицинское изделие
Контрольный материал directCHECK для контроля качества определения активированного времени свертывания крови на портативных коагулометрических анализаторах серии Hemochron Signature, для диагностики in vitroварианты исполнения:
I. Контрольный материал directCHECK DCJACT-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
II. Контрольный материал directCHECK DCJACT-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при умеренных и высоких концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
III. Контрольный материал directCHECK DCJLR-N для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (нормальный уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
IV. Контрольный материал directCHECK DCJLR-A для контроля качества определения активированного времени свертывания крови при низких и умеренных концентрациях гепарина (патологический уровень), в составе:
1. Флакон с капельницей - 15 шт./уп.
2. Защитный чехол - 15 шт./уп.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Лабвей"
Производитель
"Аккрива Диагностикс, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Accriva Diagnostics, Inc., 6260 Sequence Drive, San Diego, CA 92121, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18494
Вид медицинского изделия:
301420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_