РЗН 2022/18493
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18493
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18493
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma genitalium" по ТУ 21.20.23-582-98539446-2022Форма S, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
- ПЦР-смесь-Mg - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма Т, в составе:
1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт.
- ПЦР-смесь-Mg - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл);
- ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл);
- ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл);
- ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл);
- ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл);
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18493
Вид медицинского изделия:
255480
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_