РЗН 2022/18493

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18493
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18493
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления ДНК Mycoplasma genitalium методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика Mycoplasma genitalium" по ТУ 21.20.23-582-98539446-2022Форма S, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. - ПЦР-смесь-Mg - 14 стрипов по 8 микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл). 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма Т, в составе: 1. Набор реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт. - ПЦР-смесь-Mg - 112 отдельных микропробирок (по 10 мкл); - ДНК-полимераза (Taq) - 1 пробирка (1120 мкл); - ПКО - комплексный положительный контрольный образец - 1 пробирка (250 мкл); - ВКО - внутренний контрольный образец - 2 пробирки (по 1120 мкл); - ОКО - Отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1500 мкл); 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18493
Вид медицинского изделия: 255480
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_