РЗН 2022/18482
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18482
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18482
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GАM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-143-41390295-2022Комплект 1:
- Иммуносорбент ? 1 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец? 1 флакон (0,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (30,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета ? 2 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 2 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 16 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
Комплект 2:
- Иммуносорбент ? 2 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец? 2 флакона (0,5 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 2 флакона (1,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 2 флакона (30,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 2 флакона (13,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 2 флакона (13,0 мл);
- Стоп-реагент ? 2 флакона (13,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета ? 4 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 4 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 32 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
Комплект 3:
- Иммуносорбент ? 5 шт.;
- К(+) - инактивированный положительный контрольный образец? 1 флакон (2,0 мл);
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец ? 1 флакон (4,0 мл);
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора ? 1 флакон (250,0 мл);
- РК - раствор конъюгата ? 1 флакон (60,0 мл);
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина ? 1 флакон (60,0 мл);
- Стоп-реагент ? 1 флакон (60,0 мл);
- Пленка для заклеивания планшета ? 10 шт.;
- Ванночки для реагентов ? 10 шт.;
- Наконечники для пипеток ? 80 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов ? 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18482
Вид медицинского изделия:
244320
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_