РЗН 2022/18477
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18477
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18477
На медицинское изделие
Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН" по ТУ 26.60.12-002-82193046-2020варианты исполнения:
I. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН-С", в составе:
1. Блок преобразования сигнала "Спиролан-С" - 1 шт.
2. Расходомер воздуха - 1 шт.
3. Кабель USB - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
6. Комплект воздуховодов - 1 шт.
7. Программное обеспечение на диске - 1 шт.
8. Мундштук картонный, 27x50x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт.
9. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № РЗН 2014/2107 - 1 шт.
10. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
11. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
12. Руководство по эксплуатации ПГСИ.941324.002 РЭ.
II. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН-СП", в составе:
1. Блок преобразования сигнала "Спиролан-СП" - 1 шт.
2. Расходомер воздуха - 1 шт.
3. Кабель USB - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
6. Комплект воздуховодов - 1 шт.
7. Программное обеспечение на диске - 1 шт.
8. Датчик пульсоксиметрический SpО2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA019 - 1 шт.
9. Мундштук картонный, 27x50x1.0, одноразовый, для аппаратов спирометрии без фильтра, производства ООО "Медтип", Россия, РУ № ФСР 2012/13317 - 250 шт.
10. Зажим носовой медицинский со сменными подушечками ЗН - "ПАЙП" по ТУ 9398-003-56156837-2014, производства ООО "ПАЙП", Россия, РУ № РЗН 2014/2107 - 1 шт.
11. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
12. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
13. Руководство по эксплуатации ПГСИ.941324.002 РЭ.
III. Прибор для функциональной оценки параметров дыхания "СПИРОЛАН-М", в составе:
1. Блок преобразования сигнала "Спиролан-М" - 1 шт.
2. Расходомер воздуха - 1 шт.
3. Кабель USB - 1 шт.
4. Шприц калибровочный - 1 шт.
5. Сменная сетка расходомера - 1 шт.
6. Комплект воздуховодов - 1 шт.
7. Программное обеспечение на диске - 1 шт.
8. Датчик пульсоксиметрический SpО2, взрослый, тип клипса, длинный кабель ES-LA019 - 1 шт.
9. Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. Размер S, производства "Ханс Рудольф Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости).
10. Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. Размер М, производства "Ханс Рудольф Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости).
11. Маска полнолицевая многоразовая 7500 с наголовником и без наголовника различных размеров. Размер L, производства "Ханс Рудольф Инк.", США, РУ № РЗН 2015/2966 - 1 шт. (при необходимости).
12. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов; для дыхательных контуров; для аппаратов, производства "Интерседжикал Лтд.", Великобритания, РУ № ФСЗ 2009/03551 - 5 шт.
13. Персональный компьютер - 1 шт. (при необходимости).
14. Принтер - 1 шт. (при необходимости).
15. Руководство по эксплуатации ПГСИ.941324.002 РЭ.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Ланамедика"
Место производства медицинского изделия
196112, Россия, Санкт-Петербург, Новочеркасский пр., д. 1Д
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18477
Вид медицинского изделия:
232490
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.21.129
медицинского изделия: 32.50.21.129
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_