РЗН 2022/18473
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18473
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.10.2023 № РЗН 2022/18473
На медицинское изделие
Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ - "ЭлеПС" с принадлежностями по ТУ 32.50.50-043-12966357-20211. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-01-«ЭлеПС» в составе:
- блок управления - 1 шт.;
- кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости);
- фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и
принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017,
производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.;
- банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости);
- банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - 1 шт. (при необходимости);
- канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017 г.
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/И, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- сопроводительная документация, в составе:
- аспиратор ирригатор АИЭ-01. Паспорт - 1 экз.;
- аспиратор ирригатор АИЭ-01. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
- вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.;
- банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО
«Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости);
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со.,
Ltd» Тайвань, Китай - 1 шт.;
- переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт. 2. Аспиратор-ирригатор эндоскопический исполнения АИЭ-02-«ЭлеПС» в составе:
- блок управления - 1 шт.;
- кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости);
- фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и
принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017,
производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.;
- банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости);
- банка аспирационная ЭлеПС-БП3000 - не более 4 шт. (при необходимости);
- канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) ~2 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 3 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1,5±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- сопроводительная документация, в составе:
- аспиратор ирригатор АИЭ-02. Паспорт - 1 экз.;
- аспиратор ирригатор АИЭ-02. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - I экз. (при необходимости).
Принадлежности:
- вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.;
- банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО
«Элема-Н», Россия - 1шт. (при необходимости);
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со.,
Ltd» Тайвань. Китай - 1 шт.;
- одноразовая сетка для улавливания остатков ткани (фильтр), арт. mtp 030970-10,
изготовитель Karl Storz, Германия - 1 шт (при необходимости);
- переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт.
3. Аспиратор-ирригатор эндоскопический АИЭ-03-«ЭлеПС» в составе:
- блок управления - 1шт.;
- монитор управления ELPad - 1 шт.;
- кабель сигнализации переполнения - 1 шт. (при необходимости);
- фильтр гидрофобный одноразовый, арт. mtp 031124-10 («Инструменты и
принадлежности эндоскопические одноразовые», РУ № ФСЗ 2008/01962 от 19.12.2017,
производства «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ Германия) - 6 шт.;
- банка аспирационная ЭлеПС-БС2000 - 1 шт. (при необходимости);
- банка аспирационная ЭлеПС-БПЗООО - 1 шт. (при необходимости);
- канюля эндоскопическая для забора стерильной жидкости - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (0,7±0,02) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 4/7, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт. (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (0,3±0,02) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 2 шт (при необходимости);
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 6/11, L = (1±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- трубка силиконовая медицинская ТСМ 8/14, L = (3±0,05) м, («Трубки силиконовые
медицинские по ТУ 9398-004-18037666-94», РУ № ФСР 2010/06803 от 26.05.2017,
производства АО «МедСил», Россия) - 1 шт.;
- сопроводительная документация, в составе:
- аспиратор ирригатор АИЭ-03. Паспорт - 1 экз.;
- аспиратор ирригатор АИЭ-03. Руководство по эксплуатации - 1 экз.;
- монитор управления ELPad. Паспорт - 1 шт.;
- монитор управления ELPad. Руководство по эксплуатации - 1 шт.;
- банка аспирационная ЭлеПС-БС2000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости);
- банка аспирационная ЭлеПС-БП3000. Паспорт - 1 экз. (при необходимости).
Принадлежности:
- вставка плавкая ВП1-1-3,15А - 2 шт.;
- банка аспирационная Элема-Н БП2500 с кронштейном на шину, производства ООО
«Элема-Н», Россия- 1 шт. (при необходимости);
- педаль - 1 шт. (при необходимости);
- зарядное устройство для монитора управления ELPad, GSM60A12-P1J MW
(Изготовитель «MEAN WELL» Тайвань, Китай) - 1 шт.;
- кабель сетевой, прямой SCZ-1 длиной 1,8 м, изготовитель: «PCent Wire & Cable Со.,
Ltd» Тайвань, Китай - 2 шт.;
- адаптер питания постоянного тока, переходник USB Type-C-PlJ 5,5 х 2.1 - 1 шт.;
- переходник 6/7-4,5/6 соединительный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО НПФ "ЭлеПС"
Место производства медицинского изделия
420095, Россия, Республика Татарстан, г. о. город Казань район, г. Казань, тер. Химград, д. 156, офис 14
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18473
Вид медицинского изделия:
201170
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 02.10.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_