РЗН 2022/18469
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18469
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18469
На медицинское изделие
Набор реагентов «Экспресс-тест для выявления антигена вируса гриппа типов А/В и антигена коронавируса SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «РАПИД-COVID-19+Грипп А/В-Антиген» для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-008-44090553-2022», серия LSFPZ22G01Комплект №1:
Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена
SARS-CoV-2 с осушителем - 1 шт.;
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) - 1 шт.;
Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) - 1 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.;
Комплект №2;
Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена
SARS-CoV-2 с осушителем - 20 шт.;
Флакон-капельница с буферным раствором (6,0 мл) - 1 шт.;
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей - 20 шт.;
Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) - 20 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.;
Комплект № 3
Тест-картридж для определения антигена вируса гриппа типов А и В и антигена
SARS-CoV-2 с осушителем - 25 шт.;
Пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором (0,3 мл) - 25 шт.;
Зонд стерильный для взятия биоматериала (№ РЗН 2021/13989) - 25 шт.;
Инструкция по применению - 1 шт.;
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "РАПИД БИО"
Место производства медицинского изделия
670017, Россия, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Свердлова, д. 13а, офис 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18469
Вид медицинского изделия:
375010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_