РЗН 2022/18464
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18464
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.10.2022 № РЗН 2022/18464
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом одностадийного иммуноферментного "сэндвич" анализа "CИФ-GM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-145-41390295-2022в составе:
Комплект 1:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) -1 флакон;
- Стоп-реагент (13,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.;
- Ванночки для реагентов - 2 шт.;
- Наконечники для пипеток - 16 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 2:
- Иммуносорбент - 2 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (0,5 мл) - 2 флакона;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (1,0 мл) - 2 флакона;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (30,0 мл) - 2 флакона;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 2 флакона;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 2 флакона;
- Стоп-реагент (13,0 мл) - 2 флакона;
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Ванночки для реагентов - 4 шт.;
- Наконечники для пипеток - 32 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Комплект 3:
- Иммуносорбент - 5 шт.;
- К (+) - инактивированный положительный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (4,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (250,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (60,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (60,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (60,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 10 шт.;
- Ванночки для реагентов - 10 шт.;
- Наконечники для пипеток - 80 шт.;
- Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18464
Вид медицинского изделия:
244210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 07.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_