РЗН 2022/18451
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18451
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.10.2022 № РЗН 2022/18451
На медицинское изделие
Морозильник медицинский серии "F" для хранения плазмы кровив вариантах исполнения:
I. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F131, в составе:
1. Морозильник медицинский F131 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU - 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
4.3. Стенд DCU - 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
4.8. Адаптер EU - 1 шт.
4.9. Адаптер UK - 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
7. Ключ замка двери - 2 шт.
8. Самописец показаний температуры - 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой - 2 шт.
11. Нижний ящик - 1 шт.
12. Набор разделителей - 2 шт.
13. Дистанционный упор - 2 шт.
14. Инструкция по утилизации - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
II. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F291, в составе:
1. Морозильник медицинский F291 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU - 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
4.3. Стенд DCU - 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
4.8. Адаптер EU - 1 шт.
4.9. Адаптер UK - 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
7. Ключ замка двери - 2 шт.
8. Самописец показаний температуры - 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой - 6 шт.
11. Нижний ящик - 1 шт.
12. Набор разделителей - 6 шт.
13. Дистанционный упор - 2 шт.
14. Инструкция по утилизации - 1 шт.
15. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
16. Трос для фиксации - 2 шт.
III. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F381, в составе:
1. Морозильник медицинский F381 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт. (при необходимости).
4. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
4.1. Устройство DCU - 1 шт.
4.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
4.3. Стенд DCU - 1 шт.
4.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
4.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
4.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
4.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
4.8. Адаптер EU - 1 шт.
4.9. Адаптер UK - 1 шт.
5. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
6. Ключ выключателя подачи электроэнергии - 2 шт.
7. Ключ замка двери - 2 шт.
8. Самописец показаний температуры - 1 шт. (при необходимости).
9. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
10. Выдвижной ящик с передней стенкой - 7 шт.
11. Выдвижной ящик без передней стенки - 1 шт.
12. Нижний ящик - 1 шт.
13. Набор разделителей - 7 шт.
14. Дистанционный упор - 2 шт.
15. Инструкция по утилизации - 1 шт.
16. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
17. Трос для фиксации ? 2 шт.
IV. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F401, в составе:
1. Морозильник медицинский F401 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка - не более 15 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 2 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
V. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F501, в составе:
1. Морозильник медицинский F501 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
VI. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F701, в составе:
1. Морозильник медицинский F701 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка - не более 25 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 3 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
VII. Морозильник медицинский для хранения плазмы крови F901, в составе:
1. Морозильник медицинский F901 - 1 шт.
2. Кабель питания - 1 шт.
3. Программное обеспечение BConnected (скачиваемое) - 1 шт.
4. Инструмент для аварийного открытия двери - 1 шт.
5. Карта доступа - не менее 2 шт.
6. Инструкция по утилизации - 1 шт.
7. Заглушка разъемом D19/M8 - 6 шт.
8. Руководство по эксплуатации, в электронном виде, на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
9. Самописец показаний температуры (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
10. Бумага для самописца - не более 3 шт. (при необходимости).
11. Решетчатая полка - 5 шт.
12. Стальной ящик с передней стенкой - не более 5 шт.(при необходимости).
13. Стальной ящик без передней стенки - не более 13 шт. (при необходимости).
14. Стальная полка - не более 13 шт. (при необходимости).
15. Пластиковая подставка- не более 30 шт. (при необходимости).
16. Стальная подставка - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Датчик температуры окружающей среды (встроенный) - 1 шт. (при необходимости).
18. Датчик для независимого измерения температуры - не более 7 шт. (при необходимости).
19. Устройство передачи данных на компьютер DCU - 1 уп. (при необходимости), в составе:
19.1. Устройство DCU - 1 шт.
19.2. Инструкция на USB-флеш-накопителе - 1 шт.
19.3. Стенд DCU - 1 шт.
19.4. Кронштейн настенный - 1 шт.
19.5. Блок питаний универсальный 5 В - 1 шт.
19.6. Кабель RS-485, 2000 мм - 1 шт.
19.7. Кабель RS-485, 5000 мм - 1 шт.
19.8. Адаптер EU - 1 шт.
19.9. Адаптер UK - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЦКТ"
Производитель
"Б Медикал Системс С.а.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Люксембург, B Medical Systems S.a.r.l., 17, Op der Hei, 9809, Hosingen, Luxembourg
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18451
Вид медицинского изделия:
145090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 28.25.13.116
медицинского изделия: 28.25.13.116
Приказом Росздравнадзора от 21.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_