РЗН 2022/18436
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18436
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 22.12.2022 № РЗН 2022/18436
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" по ТУ 21.20.23-020-40341780-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Состав 1, Комплект №1, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл.
2. Состав 1, Комплект №2, в составе:
- реагент 1 -1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
3. Состав 1, Комплект №3, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
4. Состав 1, Комплект №4, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл.
5. Состав 1, Комплект №5, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл.
6. Состав 1, Комплект №6, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл.
7. Состав 1, Комплект №7, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
8. Состав 1, Комплект №8, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
9. Состав 1, Комплект №9, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл.
10. Состав 1, Комплект №10, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
11. Состав 1, Комплект №11, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2-1 фл. 30 мл.
12. Состав 1, Комплект №12, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл.
13. Состав 2, Комплект №1, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5 - 1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
14. Состав 2, Комплект №2, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4-1 фл.;
- калибратор 5-1 фл.;
- калибратор 6-1 фл.
15. Состав 2, Комплект №3, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5-1 фл.;
- калибратор 6-1 фл.
16. Состав 2, Комплект №4, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5-1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
17. Состав 2, Комплект №5, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5 - 1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
18. Состав 2, Комплект №6, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5 - 1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
19. Состав 2, Комплект №7, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
20. Состав 2, Комплект №8, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
21. Состав 2, Комплект №9, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
22. Состав 2, Комплект №10, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
23. Состав 2, Комплект №11, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
24. Состав 2, Комплект №12, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18436
Вид медицинского изделия:
343160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 22.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_