РЗН 2022/18436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18436
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
343160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 1. Состав 1, Комплект №1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 10. Состав 1, Комплект №10, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 11. Состав 1, Комплект №11, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 12. Состав 1, Комплект №12, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 13. Состав 2, Комплект №1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 14. Состав 2, Комплект №2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 15. Состав 2, Комплект №3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 16. Состав 2, Комплект №4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 17. Состав 2, Комплект №5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 18. Состав 2, Комплект №6, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 19. Состав 2, Комплект №7, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 2. Состав 1, Комплект №2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 20. Состав 2, Комплект №8, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 21. Состав 2, Комплект №9, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 22. Состав 2, Комплект №10, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 23. Состав 2, Комплект №11, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 24. Состав 2, Комплект №12, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 3. Состав 1, Комплект №3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 4. Состав 1, Комплект №4, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 5. Состав 1, Комплект №5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 6. Состав 1, Комплект №6, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 7. Состав 1, Комплект №7, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 8. Состав 1, Комплект №8, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
343160
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021, вариант исполнения: 9. Состав 1, Комплект №9, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения Д-димера в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-Д-димер Турби" ТУ 21.20.23-020-40341780-2021в составе:
I. Набор реагентов, варианты исполнения:
1. Состав 1, Комплект №1, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл.
2. Состав 1, Комплект №2, в составе:
- реагент 1 -1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
3. Состав 1, Комплект №3, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
4. Состав 1, Комплект №4, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл.
5. Состав 1, Комплект №5, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл.
6. Состав 1, Комплект №6, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл.
7. Состав 1, Комплект №7, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
8. Состав 1, Комплект №8, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
9. Состав 1, Комплект №9, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл.
10. Состав 1, Комплект №10, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
11. Состав 1, Комплект №11, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2-1 фл. 30 мл.
12. Состав 1, Комплект №12, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл.
13. Состав 2, Комплект №1, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5 - 1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
14. Состав 2, Комплект №2, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4-1 фл.;
- калибратор 5-1 фл.;
- калибратор 6-1 фл.
15. Состав 2, Комплект №3, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5-1 фл.;
- калибратор 6-1 фл.
16. Состав 2, Комплект №4, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5-1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
17. Состав 2, Комплект №5, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5 - 1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
18. Состав 2, Комплект №6, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл.;
- калибратор 2 - 1 фл.;
- калибратор 3 - 1 фл.;
- калибратор 4 - 1 фл.;
- калибратор 5 - 1 фл.;
- калибратор 6 - 1 фл.
19. Состав 2, Комплект №7, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
20. Состав 2, Комплект №8, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
21. Состав 2, Комплект №9, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
22. Состав 2, Комплект №10, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
23. Состав 2, Комплект №11, в составе:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
24. Состав 2, Комплект №12, в составе:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
II. Инструкция по применению.
III. Паспорт (при необходимости).
РЗН 2022/18436
04.10.2022
21.20.23.110
343160