РЗН 2022/18432

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18432
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2022 № РЗН 2022/18432
На медицинское изделие
Набор реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД по ТУ 21.20.23-006-27487504-2020в вариантах исполнения: I. Ван Гизон, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл. 2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл. 3. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. II. Ван Гизон, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л. 2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л. 3. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. III. ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор периодной кислоты - флакон 100 мл. 2. Реактив Шиффа - флакон 100 мл. 3. Раствор метабисульфита калия - флакон 100 мл. 4. Раствор фиксатора - флакон 100 мл. 5. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. IV. ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор периодной кислоты - флакон 1 л. 2. Реактив Шиффа - флакон 1 л. 3. Раствор метабисульфита калия - флакон 1 л. 4. Раствор фиксатора - флакон 1 л. 5. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. V. Окраска по Перлсу, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Раствор ферроцианида калия - флакон 100 мл. 2. Активирующий кислотный буфер - флакон 100 мл. 3. Раствор фуксина - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. VI. Окраска по Перлсу, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Раствор ферроцианида калия - флакон 1 л. 2. Активирующий кислотный буфер - флакон 1 л. 3. Раствор фуксина - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. VII. Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор фуксина - флакон 100 мл. 2. Раствор фосфорно-молибденовой кислоты - флакон 100 мл. 3. Раствор Маллори - флакон 100 мл. 4. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 5. Промывочный раствор - флакон 100 мл. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. VIII. Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор фуксина - флакон 1 л. 2. Раствор фосфорно-молибденовой кислоты - флакон 1 л. 3. Раствор Маллори - флакон 1 л. 4. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 5. Промывочный раствор - флакон 1 л. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. IX. Альциановый синий, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Раствор альцианового синего - флакон 100 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - флакон 100 мл. 3. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. X. Альциановый синий, набор из 3-х реактивов, в составе: 1. Раствор альцианового синего - флакон 1 л. 2. Раствор тетрабората натрия - флакон 1 л. 3. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. - 5. Паспорт качества - 1 шт. XI. Папаниколау, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Папаниколау ЕА 50 - флакон 100 мл. 2. Папаниколау OG 6 - флакон 100 мл. 3. Раствор Гематоксилина- флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XII. Папаниколау, набор из 3-х реактивов, в составе: 1. Папаниколау ЕА 50 - флакон 1 л. 2. Папаниколау OG 6 - флакон 1 л. 3. Раствор Гематоксилина - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XIII. Конго красный для окраски амилоида, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Конго красный - флакон 100 мл. 2. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 3. Раствор карбоната лития - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XIV. Конго красный для окраски амилоида, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Конго красный - флакон 1 л. 2. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 3. Раствор карбоната лития - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XV. Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов, в составе: 1. Раствор альцианового синего - флакон 100 мл. 2. Раствор тетрабората натрия - флакон 100 мл. 3. Раствор йодной кислоты - флакон 100 мл. 4. Реактив Шиффа - флакон 100 мл. 5. Раствор метабисульфита калия - флакон 100 мл. 6. Раствор фиксатора - флакон 100 мл. 7. Раствор кармина - флакон 100 мл. 8. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. XVI. Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов, в составе: 1. Раствор альцианового синего - флакон 1 л. 2. Раствор тетрабората натрия - флакон 1 л. 3. Раствор йодной кислоты - флакон 1 л. 4. Реактив Шиффа - флакон 1 л. 5. Раствор метабисульфита калия - флакон 1 л. 6. Раствор фиксатора - флакон 1 л. 7. Раствор кармина - флакон 1 л. 8. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. XVII. Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор йодной кислоты - флакон 100 мл. 2. Основной фуксин Циля - флакон 100 мл. 3. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 4. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 5. Метиленовый синий раствор - флакон 100 мл. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. XVIII. Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор йодной кислоты - флакон 1 л. 2. Основной фуксин Циля - флакон 1 л. 3. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 4. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 5. Метиленовы й синий раствор - флакон 1 л. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. XIX. Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов, в составе: 1. Раствор йодной кислоты - флакон 100 мл. 2. Резорцин-фуксин Вейгерта - флакон 100 мл. 3. Кислотный буфер - флакон 100 мл. 4. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл. 5. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл. 6. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 100 мл. 7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. XX. Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов, в составе: 1. Раствор йодной кислоты - флакон 1 л. 2. Резорцин-фуксин Вейгерта - флакон 1 л. 3. Кислотный буфер - флакон 1 л. 4. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л. 5. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л. 6. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 1 л. 7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. XXI. Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2 -х реактивов, в составе: 1. Толуидиновый синий - флакон 100 мл. 2. Раствор карбоната лития - флакон 100 мл. 3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. XXII. Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2 -х реактивов, в составе: 1. Толуидиновый синий - флакон 1 л. 2. Раствор карбоната лития - флакон 1 л. 3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. XXIII. ГОФП окраска по Ли, набор из 3-х реактивов, в составе: 1. Раствор Гематоксилина - флакон 100 мл. 2. Раствор фуксина - флакон 100 мл. 3. Раствор пикриновой кислоты - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XXIV. ГОФП окраска по Ли, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Раствор Гематоксилина - флакон 1 л. 2. Раствор фуксина - флакон 1 л. 3. Раствор пикриновой кислоты - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. - 5. Паспорт качества - 1 шт. XXV. Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов, в составе: 1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл. 2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл. 3. Дифференцирующий кислый раствор - флакон 100 мл. 4. Раствор кислого фуксина - флакон 100 мл. 5. Раствор фосфорно-вольфрамовой кислоты - флакон 100 мл. 6. Раствор анилинового синего - флакон 100 мл. 7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. XXVI. Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов, в составе: 1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л. 2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л. 3. Дифференцирующий кислый раствор - флакон 1 л. 4. Раствор кислого фуксина - флакон 1 л. 5. Раствор фосфорно-вольфрамовой кислоты - флакон 1 л. 6. Раствор анилинового синего - флакон 1 л. 7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 8. Паспорт качества - 1 шт. XXVII. Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 2. Пикро-Маллори - флакон 100 мл. 3. Кислотный буфер - флакон 100 мл. 4. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 5. Раствор уксусной кислоты - флакон 100 мл. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. XXVIII. Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 2. Пикро-Маллори - флакон 1 л. 3. Кислотный буфер - флакон 1 л. 4. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 5. Раствор уксусной кислоты - флакон 1 л. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. XXIX. Окраска по Рего, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Протравляющий раствор - флакон 100 мл. 2. Гематоксилин Рего - флакон 100 мл. 3. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XXX. Окраска по Рего, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Протравляющий раствор - флакон 1 л. 2. Гематоксилин Рего - флакон 1 л. 3. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XXXI. Грам-окраска с нейтральным красным, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор генцианфиолета - флакон 100 мл. . 2. Раствор Люголя - флакон 100 мл. 3. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 4. Раствор нейтрального красного - флакон 100 мл. 5. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. XXXII. Грам-окраска с нейтральны м красны м, набор из 5-ти реактивов, в составе: 1. Раствор генцианфиолета - флакон 1 л. 2. Раствор Люголя - флакон 1 л. 3. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 4. Раствор нейтрального красного - флакон 1 л. 5. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 7. Паспорт качества - 1 шт. XXXIII. Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2 -х реактивов, в составе: 1. Толуидиновый синий - флакон 100 мл. 2. Квасцово-глицериновый разбавитель - флакон 100 мл. 3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. XXXIV. Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2 -х реактивов, в составе: 1. Толуидиновый синий - флакон 1 л. 2. Квасцово-глицериновый разбавитель - флакон 1 л. 3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 4. Паспорт качества - 1 шт. XXXV. Окраска Суданом, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Раствор Судана - флакон 100 мл. 2. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл. 3. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт. XXXVI. Окраска Суданом, набор из 3 -х реактивов, в составе: 1. Раствор Судана - флакон 1 л. 2. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л. 3. Раствор гематоксилина - флакон 1 л. 4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. 5. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Лабико"
Место производства медицинского изделия
192019, Россия, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, лит. Б, пом. 300
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18432
Вид медицинского изделия: 176750
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_