РЗН 2022/18432
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18432
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2022 № РЗН 2022/18432
На медицинское изделие
Набор реагентов для гистохимического окрашивания тканей ИВД по ТУ 21.20.23-006-27487504-2020в вариантах исполнения:
I. Ван Гизон, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл.
2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл.
3. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
II. Ван Гизон, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л.
2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л.
3. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
III. ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор периодной кислоты - флакон 100 мл.
2. Реактив Шиффа - флакон 100 мл.
3. Раствор метабисульфита калия - флакон 100 мл.
4. Раствор фиксатора - флакон 100 мл.
5. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
IV. ШИК реакция, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор периодной кислоты - флакон 1 л.
2. Реактив Шиффа - флакон 1 л.
3. Раствор метабисульфита калия - флакон 1 л.
4. Раствор фиксатора - флакон 1 л.
5. Раствор гематоксилина - флакон 1 л.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
V. Окраска по Перлсу, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Раствор ферроцианида калия - флакон 100 мл.
2. Активирующий кислотный буфер - флакон 100 мл.
3. Раствор фуксина - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
VI. Окраска по Перлсу, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Раствор ферроцианида калия - флакон 1 л.
2. Активирующий кислотный буфер - флакон 1 л.
3. Раствор фуксина - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
VII. Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор фуксина - флакон 100 мл.
2. Раствор фосфорно-молибденовой кислоты - флакон 100 мл.
3. Раствор Маллори - флакон 100 мл.
4. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
5. Промывочный раствор - флакон 100 мл.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
VIII. Окраска по Маллори, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор фуксина - флакон 1 л.
2. Раствор фосфорно-молибденовой кислоты - флакон 1 л.
3. Раствор Маллори - флакон 1 л.
4. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
5. Промывочный раствор - флакон 1 л.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
IX. Альциановый синий, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Раствор альцианового синего - флакон 100 мл.
2. Раствор тетрабората натрия - флакон 100 мл.
3. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
X. Альциановый синий, набор из 3-х реактивов, в составе:
1. Раствор альцианового синего - флакон 1 л.
2. Раствор тетрабората натрия - флакон 1 л.
3. Раствор гематоксилина - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. -
5. Паспорт качества - 1 шт.
XI. Папаниколау, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Папаниколау ЕА 50 - флакон 100 мл.
2. Папаниколау OG 6 - флакон 100 мл.
3. Раствор Гематоксилина- флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XII. Папаниколау, набор из 3-х реактивов, в составе:
1. Папаниколау ЕА 50 - флакон 1 л.
2. Папаниколау OG 6 - флакон 1 л.
3. Раствор Гематоксилина - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XIII. Конго красный для окраски амилоида, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Конго красный - флакон 100 мл.
2. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл.
3. Раствор карбоната лития - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XIV. Конго красный для окраски амилоида, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Конго красный - флакон 1 л.
2. Раствор гематоксилина - флакон 1 л.
3. Раствор карбоната лития - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XV. Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов, в составе:
1. Раствор альцианового синего - флакон 100 мл.
2. Раствор тетрабората натрия - флакон 100 мл.
3. Раствор йодной кислоты - флакон 100 мл.
4. Реактив Шиффа - флакон 100 мл.
5. Раствор метабисульфита калия - флакон 100 мл.
6. Раствор фиксатора - флакон 100 мл.
7. Раствор кармина - флакон 100 мл.
8. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт.
XVI. Альциановый синий-ШИК-реакция, набор из 7-ми реактивов, в составе:
1. Раствор альцианового синего - флакон 1 л.
2. Раствор тетрабората натрия - флакон 1 л.
3. Раствор йодной кислоты - флакон 1 л.
4. Реактив Шиффа - флакон 1 л.
5. Раствор метабисульфита калия - флакон 1 л.
6. Раствор фиксатора - флакон 1 л.
7. Раствор кармина - флакон 1 л.
8. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
9. Паспорт качества - 1 шт.
XVII. Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор йодной кислоты - флакон 100 мл.
2. Основной фуксин Циля - флакон 100 мл.
3. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
4. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл.
5. Метиленовый синий раствор - флакон 100 мл.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
XVIII. Циль-Нильсен для мазков и срезов, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор йодной кислоты - флакон 1 л.
2. Основной фуксин Циля - флакон 1 л.
3. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
4. Раствор гематоксилина - флакон 1 л.
5. Метиленовы й синий раствор - флакон 1 л.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
XIX. Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов, в составе:
1. Раствор йодной кислоты - флакон 100 мл.
2. Резорцин-фуксин Вейгерта - флакон 100 мл.
3. Кислотный буфер - флакон 100 мл.
4. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл.
5. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл.
6. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 100 мл.
7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
XX. Вейгерт-Ван-Гизон, набор из 6-ти реактивов, в составе:
1. Раствор йодной кислоты - флакон 1 л.
2. Резорцин-фуксин Вейгерта - флакон 1 л.
3. Кислотный буфер - флакон 1 л.
4. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л.
5. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л.
6. Пикрофуксин по Ван-Гизону - флакон 1 л.
7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
XXI. Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2 -х реактивов, в составе:
1. Толуидиновый синий - флакон 100 мл.
2. Раствор карбоната лития - флакон 100 мл.
3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
XXII. Толуидиновый синий по Нисслю, набор из 2 -х реактивов, в составе:
1. Толуидиновый синий - флакон 1 л.
2. Раствор карбоната лития - флакон 1 л.
3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
XXIII. ГОФП окраска по Ли, набор из 3-х реактивов, в составе:
1. Раствор Гематоксилина - флакон 100 мл.
2. Раствор фуксина - флакон 100 мл.
3. Раствор пикриновой кислоты - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XXIV. ГОФП окраска по Ли, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Раствор Гематоксилина - флакон 1 л.
2. Раствор фуксина - флакон 1 л.
3. Раствор пикриновой кислоты - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт. -
5. Паспорт качества - 1 шт.
XXV. Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов, в составе:
1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 100 мл.
2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 100 мл.
3. Дифференцирующий кислый раствор - флакон 100 мл.
4. Раствор кислого фуксина - флакон 100 мл.
5. Раствор фосфорно-вольфрамовой кислоты - флакон 100 мл.
6. Раствор анилинового синего - флакон 100 мл.
7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
XXVI. Окраска по Массону с анилиновым синим, набор из 6-ти реактивов, в составе:
1. Гематоксилин Вейгерта А - флакон 1 л.
2. Гематоксилин Вейгерта Б - флакон 1 л.
3. Дифференцирующий кислый раствор - флакон 1 л.
4. Раствор кислого фуксина - флакон 1 л.
5. Раствор фосфорно-вольфрамовой кислоты - флакон 1 л.
6. Раствор анилинового синего - флакон 1 л.
7. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт.
XXVII. Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл.
2. Пикро-Маллори - флакон 100 мл.
3. Кислотный буфер - флакон 100 мл.
4. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
5. Раствор уксусной кислоты - флакон 100 мл.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
XXVIII. Пикро-Маллори экспресс, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор гематоксилина - флакон 1 л.
2. Пикро-Маллори - флакон 1 л.
3. Кислотный буфер - флакон 1 л.
4. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
5. Раствор уксусной кислоты - флакон 1 л.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
XXIX. Окраска по Рего, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Протравляющий раствор - флакон 100 мл.
2. Гематоксилин Рего - флакон 100 мл.
3. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XXX. Окраска по Рего, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Протравляющий раствор - флакон 1 л.
2. Гематоксилин Рего - флакон 1 л.
3. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XXXI. Грам-окраска с нейтральным красным, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор генцианфиолета - флакон 100 мл. .
2. Раствор Люголя - флакон 100 мл.
3. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
4. Раствор нейтрального красного - флакон 100 мл.
5. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
XXXII. Грам-окраска с нейтральны м красны м, набор из 5-ти реактивов, в составе:
1. Раствор генцианфиолета - флакон 1 л.
2. Раствор Люголя - флакон 1 л.
3. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
4. Раствор нейтрального красного - флакон 1 л.
5. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
6. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
7. Паспорт качества - 1 шт.
XXXIII. Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2 -х реактивов, в составе:
1. Толуидиновый синий - флакон 100 мл.
2. Квасцово-глицериновый разбавитель - флакон 100 мл.
3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
XXXIV. Толуидиновый синий для тучных клеток, набор из 2 -х реактивов, в составе:
1. Толуидиновый синий - флакон 1 л.
2. Квасцово-глицериновый разбавитель - флакон 1 л.
3. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
XXXV. Окраска Суданом, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Раствор Судана - флакон 100 мл.
2. Дифференцирующий раствор - флакон 100 мл.
3. Раствор гематоксилина - флакон 100 мл.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
XXXVI. Окраска Суданом, набор из 3 -х реактивов, в составе:
1. Раствор Судана - флакон 1 л.
2. Дифференцирующий раствор - флакон 1 л.
3. Раствор гематоксилина - флакон 1 л.
4. Инструкция по применению (с Протоколами применения) - 1 шт.
5. Паспорт качества - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Лабико"
Место производства медицинского изделия
192019, Россия, Санкт-Петербург, ул. Профессора Качалова, д. 3, лит. Б, пом. 300
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18432
Вид медицинского изделия:
176750
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_