РЗН 2022/18430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18430
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2022 № РЗН 2022/18430
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-ПКТ-Турби" ТУ 21.20.23-021-40341780-2021I. Состав 1:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл.
2. Комплект №2
- реагент 1 - 1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
3. Комплект №3
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл.
4. Комплект №4
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
8. Комплект №8:
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл.
II. Состав 2:
1. Комплект №1:
- реагент 1 - 1 фл. 18 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 6 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
2. Комплект №2:
- реагент 1 - 1 фл. 36 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
3. Комплект №3:
- реагент 1 - 3 фл. 12 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 12 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
4. Комплект №4:
- реагент 1 - 1 фл. 45 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 15 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
5. Комплект №5:
- реагент 1 - 1 фл. 54 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 18 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
6. Комплект №6:
- реагент 1 - 1 фл. 63 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 21 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
7. Комплект №7:
- реагент 1 - 1 фл. 72 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
8. Комплект №8
- реагент 1 - 3 фл. 24 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 24 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
9. Комплект №9:
- реагент 1 - 1 фл. 81 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 27 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
10. Комплект №10:
- реагент 1 - 1 фл. 90 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
11. Комплект №11:
- реагент 1 - 3 фл. 30 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 30 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
12. Комплект №12:
- реагент 1 - 1 фл. 108 мл;
- реагент 2 - 1 фл. 36 мл;
- калибратор 1 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 2 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 3 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 4 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 5 - 1 фл. 1 мл;
- калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18430
Вид медицинского изделия:
370390
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_