РЗН 2022/18430

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18430
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2022 № РЗН 2022/18430
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения прокальцитонина (ПКТ) методом латексной иммунотурбидиметрии "ЭкспрессМ-ПКТ-Турби" ТУ 21.20.23-021-40341780-2021I. Состав 1: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 18 мл; - реагент 2 - 1 фл. 6 мл. 2. Комплект №2 - реагент 1 - 1 фл. 36 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 3. Комплект №3 - реагент 1 - 3 фл. 12 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл. 4. Комплект №4 - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. 63 мл; - реагент 2 - 1 фл. 21 мл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 8. Комплект №8: - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл. II. Состав 2: 1. Комплект №1: - реагент 1 - 1 фл. 18 мл; - реагент 2 - 1 фл. 6 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 2. Комплект №2: - реагент 1 - 1 фл. 36 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 3. Комплект №3: - реагент 1 - 3 фл. 12 мл; - реагент 2 - 1 фл. 12 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 4. Комплект №4: - реагент 1 - 1 фл. 45 мл; - реагент 2 - 1 фл. 15 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 5. Комплект №5: - реагент 1 - 1 фл. 54 мл; - реагент 2 - 1 фл. 18 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 6. Комплект №6: - реагент 1 - 1 фл. 63 мл; - реагент 2 - 1 фл. 21 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 7. Комплект №7: - реагент 1 - 1 фл. 72 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 8. Комплект №8 - реагент 1 - 3 фл. 24 мл; - реагент 2 - 1 фл. 24 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 9. Комплект №9: - реагент 1 - 1 фл. 81 мл; - реагент 2 - 1 фл. 27 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 10. Комплект №10: - реагент 1 - 1 фл. 90 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 11. Комплект №11: - реагент 1 - 3 фл. 30 мл; - реагент 2 - 1 фл. 30 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл. 12. Комплект №12: - реагент 1 - 1 фл. 108 мл; - реагент 2 - 1 фл. 36 мл; - калибратор 1 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 2 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 3 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 4 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 5 - 1 фл. 1 мл; - калибратор 6 - 1 фл. 1 мл.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18430
Вид медицинского изделия: 370390
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_