РЗН 2022/18427

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18427
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.11.2024 № РЗН 2022/18427
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 20.59.52-010-40341780-2024I. Комплект №1: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект №2: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект №3: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект №4: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. V. Комплект №5: - СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 50 шт. VI. Комплект №6: - СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 100 шт. VII. Комплект №7: - СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 1 шт.; - Палочка для смешивания - 125 шт. VIII. Комплект №8: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 250 шт. IX. Комплект №9: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. X. Комплект №10: - СРБ-реагент (4,2 мл) - 1 шт.; - СРБ-позитив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (0,4 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 200 шт. XI. Комплект №11: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-слабопозитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт. XII. Комплект №12: - СРБ-реагент (5,2 мл) - 2 шт.; - СРБ-позитив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - СРБ-негатив контроль (1,0 мл) - 1 шт.; - Дилюент (5 мл) - 1 шт.; - Слайд многократного использования - 2 шт.; - Палочка для смешивания - 500 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
143306, Россия, Московская область, г.о. Наро-Фоминский, г. Наро-Фоминск, ул. Ленина, д. 28, помещ. 50
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18427
Вид медицинского изделия: 330980
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 05.11.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_