РЗН 2022/18427
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18427
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2022/18427
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения C-реактивного белка в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-СРБ-латекс" по ТУ 21.20.23-010-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект №1:
- СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- СРБ-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 50 шт.
II. Комплект №2:
- СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 100 шт.
III. Комплект №3:
- СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- СРБ-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 125 шт.
IV. Комплект №4:
- СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- СРБ-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- палочка для смешивания - 250 шт.
V. Комплект №5:
- СРБ-реагент (1,05 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 50 шт.
VI. Комплект №6:
- СРБ-реагент (2,1 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 100 шт.
VII. Комплект №7:
- СРБ-реагент (2,6 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 1 шт.;
- палочка для смешивания - 125 шт.
VIII. Комплект №8:
- СРБ-реагент (5,2 мл) - 1 шт.;
- СРБ-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- СРБ-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.;
- дилюент (5 мл) - 1 шт.;
- слайд многократного использования - 2 шт.;
- палочка для смешивания - 250 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18427
Вид медицинского изделия:
330980
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_