РЗН 2022/18425
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18425
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.10.2022 № РЗН 2022/18425
На медицинское изделие
Катетер баллонный проводниковый FlowGate² в набореварианты исполнения:
1. Катетер баллонный проводниковый FlowGate², диаметр катетера 8F (2,7 мм), длина катетера 85 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм, в составе:
1.1. Катетер баллонный проводниковый FlowGate², диаметр 8F (2,7 мм), длина 85 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1 шт./уп.
1.2. Клапан гемостатический поворотный - 1 шт./уп.
1.3. Расширитель - 1 шт./уп.
1.4. Трубка удлинительная- 1 шт./уп.
1.5. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
1.6. Клапан Туохи-Борста с боковым портом - 1 шт./уп.
1.7. Клапан люэр-активируемый - 1 шт./уп.
1.8. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
2. Катетер баллонный проводниковый FlowGate², диаметр катетера 8F (2,7 мм), длина катетера 95 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм, в составе:
2.1. Катетер баллонный проводниковый FlowGate², диаметр 8F (2,7 мм), длина 95 см, диаметр баллона варьируемый 7 мм, 9 мм, 10 мм, длина баллона варьируемая 8 мм, 9 мм, 10 мм - 1 шт./уп.
2.2. Клапан гемостатический поворотный - 1 шт./уп.
2.3. Расширитель - 1 шт./уп.
2.4. Трубка удлинительная - 1 шт./уп.
2.5. Интродьюсер разрывной - 2 шт./уп.
2.6. Клапан Туохи-Борста с боковым портом - 1 шт./уп.
2.7. Клапан люэр-активируемый - 1 шт./уп.
2.8. Инструкция по применению - 1 шт./уп.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Кардиомедикс"
Производитель
"Страйкер Нейроваскуляр"
Место производства медицинского изделия
, США, Stryker Neurovascular, 47900 Bayside Parkway, Fremont, CA 94538, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18425
Вид медицинского изделия:
131560
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 03.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_