РЗН 2022/18422

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18422
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2022/18422
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021варианты исполнения: I. Комплект № l: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 10 шт. II. Комплект № 2: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 20 шт. III. Комплект № 3: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 25 шт. IV. Комплекты № 4: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт. V. Комплект № 5: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт. VI. Комплект № 6: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт. VII. Комплект № 7: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (производства ООО "М.К. Асептика", Россия РУ № ФСР 2009/05438) - 1 шт. VIII. Комплект № 8: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт. IX. Комплект № 9: - тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 10 шт. X. Комплект № 10: - тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 20 шт. XI. Комплект № 11: - тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 25 шт. XII. Комплект № 12: - тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка Пастера, трансферная пипетка (производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай РУ № ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты одноразовые Qlance (производства "Сучжоу Чжэнь У Медикал Сьючерс энд Сьючер Нилдс Фэктори", КНР РУ № ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (производства ООО "Фирма "ВИПС-МЕД", Россия РУ № ФСР 2008/02320) - 1 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов № 1, № 4 и № 9), 20 шт. (№ 2, № 5 и № 10), 25 шт. (для комплектов № 3, № 6 и № 11), 1 шт. (для комплектов № 7, № 8 и № 12) - предоставляются по запросу.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18422
Вид медицинского изделия: 217930
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_