РЗН 2022/18422
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18422
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 03.10.2022 № РЗН 2022/18422
На медицинское изделие
Набор реагентов для качественного определения Д-димера иммунохроматографическим методом в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека "ЭкспрессМ-Д-димер" по ТУ 21.20.23-008-40341780-2021I. Комплект № l:
- тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 10 шт.
II. Комплект №2:
- тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 20 шт.
III. Комплект №3:
- тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки
антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К.Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00 (РУ №ФСР 2009/05438) - 25 шт.
IV. Комплекты №4:
- тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт.
V. Комплект №5:
- тест-кассета - 20 шт., флакон с буферньпи раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт.
VI. Комплект №6:
- тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт.
VII. Комплект №7:
- тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт.
VIII. Комплект №8:
- тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт.
IX. Комплект №9:
- тест-кассета - 10 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 10 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 10 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 10 шт.
X. Комплект №10:
- тест-кассета - 20 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 20 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 20 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 20 шт.
XI. Комплект №11:
- тест-кассета - 25 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 25 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 25 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 25 шт.
XII. Комплект №12:
- тест-кассета - 1 шт., флакон с буферным раствором - 1 шт. (1,5 мл), пипетка
Пастера, трансферная пипетка (РУ №ФСЗ 2011/10017) - 1 шт., ланцеты
одноразовые Qlance (РУ №ФСЗ 2012/13043) - 1 шт., салфетки
прединъекционные дезинфицирующие с раствором спирта, одноразовые СПДс-"ВИПС-МЕД" (СПДс-В-М) по ТУ 9393-018-39798422-2016 (РУ №ФСР 2008/02320) - 1 шт.
Принадлежности:
1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 10 шт. (для комплектов №1, №4 и №9), 20 (№2, №5 и №10), 25 шт. (для комплектов №3, №6 и №11), 1 шт. (для комплектов №7, №8 и № 12).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18422
Вид медицинского изделия:
217930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 03.10.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_