РЗН 2022/18419

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18419
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2022/18419
На медицинское изделие
Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021варианты исполнения: I. Состав 1, варианты исполнения: 1. Комплект № 1, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 1 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 1 шт. - Пипетка - 1 шт. 2. Комплект №2, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 3. Комплект №3, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт. 4. Комплект №4, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 5. Комплект №5, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт. 6. Комплект №6, в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 7. Комплект №7, в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт. 8. Комплект №8, в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 9. Комплект №9, в составе: - Тест-кассета - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 50 шт. - Пипетка - 50 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. 10. Комплект №10, в составе: - Тест-кассета - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. 11. Комплект №11, в составе: - Тест-кассета - 1 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 1 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 1 шт. - Пипетка - 1 шт. 12. Комплект №12, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 13. Комплект №13, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт. 14. Комплект №14, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 15. Комплект №15, в составе: - Тест-кассета - 20 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт. 16. Комплект №16, в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 17. Комплект №17, в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт. 18. Комплект №18, в составе: - Тест-кассета - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 19. Комплект №19, в составе: - Тест-кассета - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 50 шт. - Пипетка - 50 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. 20. Комплект №20, в составе: - Тест-кассета - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. II. Состав 2, варианты исполнения: 1. Комплект №1, в составе: - Тест-полоска - 20 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт. 2. Комплект №2, в составе: - Тест-полоска - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 3. Комплект №3, в составе: - Тест-полоска - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 4. Комплект №4, в составе: - Тест-полоска - 25 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт. 5. Комплект №5, в составе: - Тест-полоска - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 6. Комплект №6, в составе: - Тест-полоска - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 7. Комплект №7, в составе: - Тест-полоска - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб (РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 50 шт. - Пипетка - 50 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. 8. Комплект №8, в составе: - Тест-полоска - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. 9. Комплект №9, в составе: - Тест-полоска - 20 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт. 10. Комплект №10, в составе: - Тест-полоска - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 20 шт. - Пипетка - 20 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 11. Комплект №11, в составе: - Тест-полоска - 20 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 20 шт. 12. Комплект №12, в составе: - Тест-полоска - 25 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт. 13. Комплект №13, в составе: - Тест-полоска - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 25 шт. - Пипетка - 25 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 14. Комплект №14, в составе: - Тест-полоска - 25 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт. - Пробирка с насадкой - 25 шт. 15. Комплект №15, в составе: - Тест-полоска - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 50 шт. - Пипетка - 50 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. 16. Комплект №16, в составе: - Тест-полоска - 50 шт. - Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт. - Пробирка с насадкой - 50 шт. Принадлежности: 1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №1 и №11 Состава 1), 20 шт. (для комплектов №№2-5, №№12-15 Состава 1, для комплектов №№1-3, №№9-11 Состава 2), 25 шт. (для комплектов №№6-8, №№16-18 Состава 1, для комплектов №№4-6, №№12-13 Состава 2), 50 шт. (для комплектов №№9-10, №№19-20 Состава 1, для комплектов №№7-8, №№15-16 Состава 2) - при необходимости. 2. Подставка - штатив для пробирок: 1 шт. (для комплектов №№2-8, №№12-18 Состава 1, №№1-6, №№9-14 Состава 2), 2 шт. (для комплектов №№9-10, №№19-20 Состава 1, №№7-8, №№15-16 Состава 2) - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18419
Вид медицинского изделия: 370090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_