РЗН 2022/18419
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18419
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.12.2022 № РЗН 2022/18419
На медицинское изделие
Набор реагентов "Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки и/или ротоглотки человека" (Covid-Ag-Экспресс) по ТУ 21.20.23-019-40341780-2021варианты исполнения:
I. Состав 1, варианты исполнения:
1. Комплект № 1, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 1 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 1 шт.
- Пипетка - 1 шт.
2. Комплект №2, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
3. Комплект №3, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт.
4. Комплект №4, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
5. Комплект №5, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт.
6. Комплект №6, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
7. Комплект №7, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт.
8. Комплект №8, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
9. Комплект №9, в составе:
- Тест-кассета - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 50 шт.
- Пипетка - 50 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
10. Комплект №10, в составе:
- Тест-кассета - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
11. Комплект №11, в составе:
- Тест-кассета - 1 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 1 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная
(РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 1 шт.
- Пипетка - 1 шт.
12. Комплект №12, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
13. Комплект №13, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401 от 13.05.2021) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт.
14. Комплект №14, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
15. Комплект №15, в составе:
- Тест-кассета - 20 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт.
16. Комплект №16, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
17. Комплект №17, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт.
18. Комплект №18, в составе:
- Тест-кассета - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
19. Комплект №19, в составе:
- Тест-кассета - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 50 шт.
- Пипетка - 50 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
20. Комплект №20, в составе:
- Тест-кассета - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
II. Состав 2, варианты исполнения:
1. Комплект №1, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт.
2. Комплект №2, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
3. Комплект №3, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
4. Комплект №4, в составе:
- Тест-полоска - 25 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт.
5. Комплект №5, в составе:
- Тест-полоска - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
6. Комплект №6, в составе:
- Тест-полоска - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
7. Комплект №7, в составе:
- Тест-полоска - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб
(РУ № ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012) - 50 шт.
- Пипетка - 50 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
8. Комплект №8, в составе:
- Тест-полоска - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
9. Комплект №9, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 20 шт.
10. Комплект №10, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 20 шт.
- Пипетка - 20 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
11. Комплект №11, в составе:
- Тест-полоска - 20 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 20 шт.
12. Комплект №12, в составе:
- Тест-полоска - 25 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка-капельница с экстрагирующим раствором - 25 шт.
13. Комплект №13, в составе:
- Тест-полоска - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 25 шт.
- Пипетка - 25 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
14. Комплект №14, в составе:
- Тест-полоска - 25 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 2 шт.
- Пробирка с насадкой - 25 шт.
15. Комплект №15, в составе:
- Тест-полоска - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная (РУ № РЗН 2015/2401
от 13.05.2021) - 50 шт.
- Пипетка - 50 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
16. Комплект №16, в составе:
- Тест-полоска - 50 шт.
- Флакон с экстрагирующим раствором - 4 шт.
- Пробирка с насадкой - 50 шт.
Принадлежности:
1. Термотрансферные этикетки (30x20 мм) в количестве: 1 шт. (для комплектов №1 и №11 Состава 1), 20 шт. (для комплектов №№2-5, №№12-15 Состава 1, для комплектов №№1-3, №№9-11 Состава 2), 25 шт. (для комплектов №№6-8, №№16-18 Состава 1, для комплектов №№4-6, №№12-13 Состава 2), 50 шт. (для комплектов №№9-10, №№19-20 Состава 1, для комплектов №№7-8, №№15-16 Состава 2) - при необходимости.
2. Подставка - штатив для пробирок: 1 шт. (для комплектов №№2-8, №№12-18 Состава 1, №№1-6, №№9-14 Состава 2), 2 шт. (для комплектов №№9-10, №№19-20 Состава 1, №№7-8, №№15-16 Состава 2) - при необходимости.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Место производства медицинского изделия
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18419
Вид медицинского изделия:
370090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_