РЗН 2022/18414
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18414
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2022 № РЗН 2022/18414
На медицинское изделие
Набор калибраторов для количественного определения концентрации белка В-амилоида (1-42) в спинномозговой жидкости человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (CalSet B-Amyloid (1-42) II cobas e analyzers)1. Калибратор 1 (АВ42 2 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт,;
2. Калибратор 2 (АВ42 2 Саl2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.;
3. Флакон пустой - 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.;
5. Этикетка для флакона - 12 шт.;
6. Инструкция по применению .
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Рош Диагностика Рус"
Производитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18414
Вид медицинского изделия:
239050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_