РЗН 2022/18400
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18400
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 29.09.2022 № РЗН 2022/18400
На медицинское изделие
Монитор пациента серии PVM-4000 с принадлежностямив вариантах исполнения:
I. Монитор пациента PVM-4761 в составе:
1. Монитор пациента PVM-4761.
2. Ключ программного обеспечения активации esCCO - неинвазивного измерения сердечного выброса (при необходимости).
3. Кабель питания.
4. Батарея аккумуляторная.
5. Термопринтер (при необходимости).
6. Бумага для записи, 10 шт./уп. - не более 5 упаковок (при необходимости).
7. Плата интерфейсная (при необходимости).
8. Станция беспроводной сети (при необходимости).
9. Держатель станции беспроводной сети (при необходимости).
10. Набор аксессуаров для мониторинга, в составе:
10.1. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода - 1 шт.
10.2. Кабель ЭКГ соединительный - 1 шт.
10.3. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L, 150 шт./уп. - 1 уп.
10.4. Кабель соединительный SpО2 - 1 шт.
10.5. Шланг для манжет - 1 шт.
10.6. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) - 1 шт.
11. Кабель ЭКГ соединительный - не более 5 штук (при необходимости).
12. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода - не более 5 штук (при необходимости).
13. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов - не более 5 штук (при необходимости).
14. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода неонатальный - не более 5 штук (при необходимости).
15. Кабель отведений ЭКГ на 5 электродов неонатальный - не более 5 штук (при необходимости).
16. Адаптер ЭКГ - не более 5 штук (при необходимости).
17. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L, 150 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
18. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (для детей, взрослых), 150 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
19. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (для новорожденных, детей), 150 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
20. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode V с отведением типа DIN, 120 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
21. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (размер 14 х 25 мм), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
22. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (диаметр 15 мм), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
23. Кабель соединительный SpO2 - не более 5 штук (при необходимости).
24. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый.
25. Датчик SpO2 универсальный многоразовый - не более 10 штук (при необходимости).
26. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (размер L) - не более 10 штук (при необходимости).
27. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (размер М) - не более 10 штук (при необходимости).
28. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Датчик SpO2 универсальный одноразовый, 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Датчик SpO2 универсальный одноразовый (Y-образный), 5 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Клипса ушная для датчика SpO2 (ФСЗ 2010/07614) - не более 10 штук (при необходимости).
32. Фиксатор датчика SpO2 одноразового (Y-образного) (размер S), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Фиксатор датчика SpO2 одноразового (Y-образного) (размер L), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Датчик SpO2 одноразовый для новорожденных, 5 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Фиксатор датчика SpO2 одноразового для новорожденных (размер S), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Фиксатор датчика SpO2 одноразового для новорожденных (размер L), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Кабель-адаптер датчика SpO2 одноразового для новорожденных - не: более 10 штук (при необходимости).
38. Шланг для манжет - не более 5 штук (при необходимости).
39. Шланг для манжет неонатальный - не более 5 штук (при необходимости).
40. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см) - не более 10 штук (при необходимости).
41. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см) ? не более 10 штук (при необходимости).
42. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см) - не более 10 штук (при необходимости).
43. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) - не более 10 штук (при необходимости).
44. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см) - не более 10 штук (при необходимости).
45. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см) - не более 10 штук (при необходимости).
46. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 2 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 3 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
48. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
49. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4,5 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
50. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
51. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
52. Манжета одноразовая (для детей, ширина 7 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
53. Манжета одноразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
54. Манжета одноразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
55. Манжета одноразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
56. Манжета одноразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
57. Датчик температурный полостной, педиатрический - не более 5 штук (при необходимости).
58. Датчик температурный полостной, взрослый - не более 5 штук (при необходимости).
59. Датчик температурный накожный - не более 5 штук (при необходимости).
60. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 16 пациентов на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
61. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 24 пациента на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
62. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 32 пациента на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
63. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 48 пациентов на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
64. Руководство оператора.
II. Монитор пациента PVM-4763, в составе:
1. Монитор пациента PVM-4763.
2. Ключ программного обеспечения активации esCCO - неинвазивного измерения сердечного выброса (при необходимости).
3. Кабель питания.
4. Батарея аккумуляторная.
5. Термопринтер (при необходимости).
6. Бумага для записи, 10 шт./уп. - не более 5 упаковок (при необходимости).
7. Плата интерфейсная (при необходимости).
8. Станция беспроводной сети (при необходимости).
9. Держатель станции беспроводной сети (при необходимости).
10. Набор аксессуаров для мониторинга, в составе:
10.1 Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода - 1 шт.
10.2 Кабель ЭКГ соединительный - 1 шт.
10.3 Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L, 150 шт./уп. - 1 уп.
10.4 Кабель соединительный SpO2 - 1 шт.
10.5 Шланг для манжет - 1 шт.
10.6 Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) - 1 шт.
11. Кабель ЭКГ соединительный - не более 5 штук (при необходимости).
12. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода - не более 5 штук (при необходимости).
13. Кабель отведений ЭКГ на 6 электродов - не более 5 штук (при необходимости).
14. Кабель отведений ЭКГ на 3 электрода неонатальный - не более 5 штук (при необходимости).
15. Кабель отведений ЭКГ на 5 электродов неонатальный - не более 5 штук (при необходимости).
16. Адаптер ЭКГ - не более 5 штук (при необходимости).
17. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode L, 150 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
18. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (для детей, взрослых), 150 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
19. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode F (для новорожденных, детей), 150 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
20. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode V с отведением типа DIN, 120 шт./уп. ? не более 10 упаковок (при необходимости).
21. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (размер 14 х 25 мм), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
22. Электроды ЭКГ одноразовые Vitrode N с отведением типа DIN (диаметр 15 мм), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
23. Кабель соединительный SpO2 - не более 5 штук (при необходимости).
24. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый.
25. Датчик SpO2 универсальный многоразовый - не более 10 штук (при необходимости).
26. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (размер L) - не более 10 штук (при необходимости).
27. Датчик SpO2 пальцевой многоразовый длительного использования (размер М) - не более 10 штук (при необходимости).
28. Фиксатор датчика SpO2, 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
29. Датчик SpO2 универсальный одноразовый, 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
30. Датчик SpO2 универсальный одноразовый (Y-образный), 5 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
31. Клипса ушная для датчика SpO2 (ФСЗ 2010/07614) - не более 10 штук (при необходимости).
32. Фиксатор датчика SpO2 одноразового (Y-образного) (размер S), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
33. Фиксатор датчика SpO2 одноразового (Y-образного) (размер L), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
34. Датчик SpO2 одноразовый для новорожденных, 5 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
35. Фиксатор датчика SpO2 одноразового для новорожденных (размер S), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
36. Фиксатор датчика SpO2 одноразового для новорожденных (размер L), 24 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
37. Кабель-адаптер датчика SpO2 одноразового для новорожденных - не более 10 штук (при необходимости).
38. Шланг для манжет - не более 5 штук (при необходимости).
39. Шланг для манжет неонатальный - не более 5 штук (при необходимости).
40. Манжета многоразовая (для новорожденных, ширина 5 см) - не более 10 штук (при необходимости).
41. Манжета многоразовая (для детей, ширина 7 см) - не более 10 штук (при необходимости).
42. Манжета многоразовая (для взрослых малая, ширина 10 см) - не более 10 штук
(при необходимости).
43. Манжета многоразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см) - не более 10 штук (при необходимости).
44. Манжета многоразовая (для взрослых большая, ширина 16 см) - не более 10 штук (при необходимости).
45. Манжета многоразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см) - не более 10 штук (при необходимости).
46. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 2 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
47. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 3 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
48. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
49. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 4,5 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
50. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
51. Манжета одноразовая (для новорожденных, ширина 5 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
52. Манжета одноразовая (для детей, ширина 7 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
53. Манжета одноразовая (для взрослых малая, ширина 10 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
54. Манжета одноразовая (для взрослых стандарт, ширина 13 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
55. Манжета одноразовая (для взрослых большая, ширина 16 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
56. Манжета одноразовая (для взрослых бедренная, ширина 19 см), 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
57. Датчик температурный полостной, педиатрический - не более 5 штук (при необходимости).
58. Датчик температурный полостной, взрослый - не более 5 штук (при необходимости).
59. Датчик температурный накожный - не более 5 штук (при необходимости).
60. Датчик СО2 прямого потока (полуколичественный метод) - не более 5 штук (при необходимости).
61. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (5 мл), 50 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
62. Датчик СО2 прямого потока cap-ONE (количественный метод) - не более 5 штук (при необходимости).
63. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (4 мл), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
64. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (0.5 мл), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
65. Адаптер для подключения к дыхательному контуру (1.8 мл), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
66. Маска cap-ONE (взрослая, размер L), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
67. Маска cap-ONE (взрослая, размер XL), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
68. Маска cap-ONE (детская от 20 кг), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
69. Маска cap-ONE (детская от 7 кг), 10 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
70. Адаптер cap-ONE окклюзионный - 20 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
71. Датчик СО2 прямого потока cap-ONE (полуколичественный метод) - не более 5 штук (при необходимости).
72. Адаптер назальный (носовое дыхание), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
73. Адаптер назальный (носовое и ротовое дыхание), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
74. Адаптер назальный с креплением кислородной канюли (носовое и ротовое дыхание), 30 шт./уп. - не более 10 упаковок (при необходимости).
75. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков с круглым коннектором 5 pin) - не более 5 штук (при необходимости).
76. Кабель соединительный инвазивного давления (для датчиков В.Braun) - не более 5 штук (при необходимости).
77. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 16 пациентов на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
78. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 24 пациента на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
79. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 32 пациента на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
80. Программное обеспечение центральной системы мониторинга на 48 пациентов на оптическом носителе - не более 3 штук (при необходимости).
81. Руководство оператора.
Принадлежности:
1. Тележка для монитора
2. Адаптер для крепления монитора
3. Крепление монитора на спинку кровати
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Тринити Медикал Системс"
Производитель
"Нихон Коден Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, Япония, Nihon Kohden Corporation, 1-31-4, Nishiochiai Shinjuku-ku, Tokyo 161- 8560, Japan
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18400
Вид медицинского изделия:
190850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 29.09.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_